GMP施行通知改正のポイント及び実施上の対応策(2)

 
はじめに
 前報では2013年8月30日に正式に施行された「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の扱いについて」(薬食監麻発0830第1号 平成25年8月30日)」(GMP施行通知改正/改正GMP)の背景と改正の6つの柱について述べた。
 本報ではGMP施行通知改正の概要と2013年12月19日に発出されたGMP事例集関連について説明し、医薬品製造所では今後どのようなことに留意すべきかをまとめる。
 
1.GMP施行通知改正の概要
 前報で示したようにGMP施行通知改正は以下の6つの柱から成っている。
 1)品質マネジメメントの概念反映
 2)製品品質照査(PQR 年次レビュー)の実施
 3)原材料メーカー(サプライヤー)の管理
 4)安定性モニタリング(原薬、製品)の実施
 5)参考品等(製品、原材料)の保管・管理
 6)バリデーション基準の全面改正
   ・マスタープラン
   ・DQ/IQ/OQ/PQ
    ・製品のライフサイクル
   ・技術移転
   ・プロセスバリデーション  など
 上記6つの柱のうち、特に重要な項目を説明する。

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