本文中にてCGMP記載事項の和訳を記しておりますが、GGMP全体の翻訳は、こちらでご確認下さい。
施設設備 Observation1
APIの生産に使用される設備は腐食しており、粉砕機の投入部に錆びた材質や塗装片のようなものが認められた。ロット番号XXXXの製品名ZZZZZの作業中（20YY/MM/DD）。
対応例
製品と直接接触する部分、または投入部は、錆を完全に除去し、清潔に保ち、塗装が剥げて製品に混じらないように塗装の除去はたは、タッチアップを行う。
仕様前点検にて機械の状況を点検し、汚染の原因とならないように管理する。
解説
製品のコンタミの原因となるので、設備機器の投入口や取出口は、特に清潔に保つ必要がある。
設備に関してCGMPには、以下のように記載されている。
§211.65設備の組立
(a) 原料や中間製品、製品と接触する面は、製品の安全性や本質、力価、品質、純度が、公定書やその他の設定要件を逸脱して反応性や付加性、吸着性を示すことがない材質であること。
(b) 潤滑油や冷却剤など、設備や装置の運転に用いられる物質は、製品の安全性や本質、力価、品質、純度が、公定書やその他の設定要件を逸脱させるほど、原料や医薬品容器、栓、中間製品、製品と接触させないこと。
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執筆者について
田原 繁広
経歴
CM Plus Singapore Pte.Ltd.取締役。
CM Plus Vietnam Co., Ltd. 取締役会長。
1982年大手エンジニアリング会社入社。海外の石油精製/LNG基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備を始めとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のGMP診断・コンサルタント業務など多数経験。2008年3月株式会社シーエムプラスに入社。2008年7月より取締役。2014年2月よりCM Plus Singapore Pte.Ltd.代表取締役社長。2015年7月より、CM Plus Vietnam Co., Ltd. 代表取締役社長兼務。
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