FDA査察結果への対策と解説(施設・設備編)

本文中にてCGMP記載事項の和訳を記しておりますが、GGMP全体の翻訳は、こちらでご確認下さい。
 
施設設備 Observation1
 APIの生産に使用される設備は腐食しており、粉砕機の投入部に錆びた材質や塗装片のようなものが認められた。ロット番号XXXXの製品名ZZZZZの作業中(20YY/MM/DD)。
 
対応例
 製品と直接接触する部分、または投入部は、錆を完全に除去し、清潔に保ち、塗装が剥げて製品に混じらないように塗装の除去はたは、タッチアップを行う。
 仕様前点検にて機械の状況を点検し、汚染の原因とならないように管理する。
 
解説
 製品のコンタミの原因となるので、設備機器の投入口や取出口は、特に清潔に保つ必要がある。
 設備に関してCGMPには、以下のように記載されている。
 
 §211.65設備の組立

(a) 原料や中間製品、製品と接触する面は、製品の安全性や本質、力価、品質、純度が、公定書やその他の設定要件を逸脱して反応性や付加性、吸着性を示すことがない材質であること。

(b) 潤滑油や冷却剤など、設備や装置の運転に用いられる物質は、製品の安全性や本質、力価、品質、純度が、公定書やその他の設定要件を逸脱させるほど、原料や医薬品容器、栓、中間製品、製品と接触させないこと。

 

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