6/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが、米国の医療税制改革の現状、特にジェネリック医薬品を軸とする税制関係の記事を複数掲載しています。
筆者にとっては、トランプ殿シリーズ第48弾から第52弾を進捗を列記しているように思えてしまいますが、いかがでしょうか・・・。
・6/30付トピック「トランプ殿シリーズ第52弾：時間が無いだと？ 何を寝ぼけたことを！ 」
・6/28付トピック「トランプ殿シリーズ第51弾：飴と鞭」
・6/22付トピック「トランプ殿シリーズ第50弾：金儲けの基本は競争じゃ！ 」
・6/20付トピック「トランプ殿シリーズ第49弾：医薬品税制と FDA予算は余の手中にあることを忘れるでない」
・6/17付トピック「トランプ殿シリーズ第48弾：ヤンキー集団の良からぬ企み 」
本邦は直接関係しませんが、興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
●「FDA Funding Bill Advances in the House」
http://www.fdanews.com/articles/182414-fda-funding-bill-advances-in-the-house
●「FDA Taking Comments on BsUFA II Review Assessment Project」
http://www.fdanews.com/articles/182415-fda-taking-comments-on-bsufa-ii-review-assessment-project
●「FDA Publishes List of Generic-Ready NDAs, as Action Plan to Boost Competition Takes Shape」
http://www.fdanews.com/articles/182416-fda-publishes-list-of-generic-ready-ndas-as-action-plan-to-boost-competition-takes-shape
●「GAO: Generics Getting Faster Approvals, but FDA Needs Plan to Use Extra GDUFA Funds」
http://www.fdanews.com/articles/182417-gao-generics-getting-faster-approvals-but-fda-needs-plan-to-use-extra-gdufa-funds
筆者にとっては、トランプ殿シリーズ第48弾から第52弾を進捗
・6/30付トピック「トランプ殿シリーズ第52弾：
・6/28付トピック「トランプ殿シリーズ第51弾：飴と鞭」
・6/22付トピック「トランプ殿シリーズ第50弾：
・6/20付トピック「トランプ殿シリーズ第49弾：
・6/17付トピック「トランプ殿シリーズ第48弾：
本邦は直接関係しませんが、興味のある方は、下記URLsのニュ
●「FDA Funding Bill Advances in the House」
http://www.fdanews.com/
●「FDA Taking Comments on BsUFA II Review Assessment Project」
http://www.fdanews.com/
●「FDA Publishes List of Generic-Ready NDAs, as Action Plan to Boost Competition Takes Shape」
http://www.fdanews.com/
●「GAO: Generics Getting Faster Approvals, but FDA Needs Plan to Use Extra GDUFA Funds」
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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