EMA/Biosimilar medicines

※追記更新(2017.05.27)
※追記更新(2017.06.06)

5/5付でEMAから「Biosimilar medicinesウェブサイトの設置について通知されています。
 
本ウェブサイト設置に伴い、バイオシミラーの中央審査申請手順が更新されています。
また合せて、医療従事者向けのガイドブックを公開しています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。

●「Biosimilar medicines」ウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_001832.jsp&mid=WC0b01ac0580bb8fda

●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal product applications」更新通知のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/04/WC500125166.pdf

●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal product applications (track changes)」更新通知(更新履歴あり)のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/10/WC500176775.pdf

●「Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals」ガイドのURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Leaflet/2017/05/WC500226648.pdf

【5/27付追記更新】
5/10付のin-Pharma technologist.comが「Biosimilars in Europe: 11 years, 28 approvals, 0 safety concerns」と題して、上記の「Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals」ガイドに関する記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharma-reporter.com/Markets-Regulations/Biosimilars-in-Europe-11-years-28-approvals-0-safety-concerns

【6/6付追記更新】
6/1付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「New EMA guidelines on biosimilar medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/51788/news/industry-news/new-guide-biosimilar-medicines/
 

 

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