12/16付で米国FDAから「Medical Gloves」と堕する通知が発出されています。
今般の通知、一言で言えば「医療用グローブの滑り止め粉は人体に危険」というものです。
FDAの言葉を引用すると「Banned Devices: Powdered Surgeon's Gloves, Powdered Patient Examination Gloves, and Absorbable Powder for Lubricating a Surgeon's Glove」とあります。
日本でも状況は同じと考えますので、関係者にあってはご注意ください。
なお、筆者の知る限り、本邦の製薬企業におけるクリーンルーム入室更衣時には、グロープ装着後に消毒剤噴霧し、乾燥を兼ねて手もみ洗いをしていたと思います。
メディカルドクターのように直接人体に接触することは無いとは思いますが、粉の製品付着回避ということにもつながるように思います。
いずれにせよ、注意は必要ですね。
詳細は、下記URLの通知ウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
ちなみに、本通知は、本年12/19付で発効します。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/GeneralHospitalDevicesandSupplies/PersonalProtectiveEquipment/UCM056077
また、本通知の発出に関して、12/16付のRAPSが「FDA Bans Powdered Gloves」と題して、記事にとりあげていますので、合せてご参照ください。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/16/26391/FDA-Bans-Powdered-Gloves/
今般の通知、一言で言えば「
FDAの言葉を引用すると「Banned Devices: Powdered Surgeon's Gloves, Powdered Patient Examination Gloves, and Absorbable Powder for Lubricating a Surgeon's Glove」とあります。
日本でも状況は同じと考えますので、
なお、筆者の知る限り、
メディカルドクターのように直接人体に接触することは無いとは思
いずれにせよ、注意は必要ですね。
詳細は、下記URLの通知ウェブサイト及びサイト内のリンク先を
ちなみに、本通知は、本年12/19付で発効します。
http://www.fda.gov/
また、本通知の発出に関して、12/16付のRAPSが「FDA Bans Powdered Gloves」と題して、記事にとりあげていますので、
下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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