2016年10月12日にCEDRは、本年12月18日より申請されるNDA,ANDA のformatのeCTD様式への変更に伴う、事前審査・申請拒否を減少・避けるためことを目的に、WEB seminar；Study Data Standards in eCTD: What You Need to Know About the New Technical Rejection Criteriaを開催した。これは、2017年5月に予定されているeCTD様式でのDMF申請にも該当する。
今回のセミナーの要約は、以下の通り。
・全ての治験・非治験は、e-CTDとして記録、申請が、必須となる。そのときは、the standards in the FDA Data Catalog に準拠すること。
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM384744.pdf
移行日時は、12月18日、2016年
・FDAは、申請書類受領時、申請資料を、the standards in the FDA Data Catalogに準拠しているかを、検証する。＜コンピュータを用いて＞
・申請書類の準拠の検証結果、不適合になれば、申請者に通知する。
・この検証開始30日前に、公示する。
今回のセミナーの要約は、以下の通り。
・全ての治験・非治験は、e-CTDとして記録、申請が、必須となる。そのときは、the standards in the FDA Data Catalog に準拠すること。
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM384744.pdf
移行日時は、12月18日、2016年
・FDAは、申請書類受領時、申請資料を、the standards in the FDA Data Catalogに準拠しているかを、検証する。＜コンピュータを用いて＞
・申請書類の準拠の検証結果、不適合になれば、申請者に通知する。
・この検証開始30日前に、公示する。
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