アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割について。
アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割
世界の４割の市場規模を持つアメリカ市場は、その大きさが魅力的であることはもちろん、その他の国に対する影響も大きく、世界中の医療機器企業が目指す市場である。一方で医療機器規制の対象となる製品が、両国では異なる点も注意が必要であるが、薬事審査もFDAとPMDAでは審査方法が違うため、製品規格段階から薬事を意識した開発が必要である。それぞれの国で保険償還制度、さらには医療保険制度も異なるため、薬事という視点だけでは、事業性を生む正しい製品開発が出来ない。我々医療機器コンサルタントは、現地でのビジネスを最大化するために、どの様な製品仕様とし、薬事戦略を立てるかが求められている。FDAのミッションは、医療機器の安全性、有効性、安全性を確保し、国民の健康を守ることを掲げており、承認、監視、検査などを行っています。医療機器は既存製品と比較し、同等性を証明することで承認されます。
2ページ中 1ページ目
執筆者について
春山 貴広
経歴
（GLOBIZZ Corp., President , ロサンゼルス在住）haruyama@globizz.net
大学卒業後に製造業に勤務し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後、米国・カリフォルニア州で医療機器販売会社を起業し、その後医療機器コンサルタントとして、グロービッツコンサルティング社を日米で運営する。また、日本の医療機器メーカーでは国産医療機器開発（人工関節インプラントや呼吸器系消耗品）と米国医療機器の販売代理店として多くの国内導入に携わる。
グロービッツコンサルティング社は、医療機器FDA申請、アメリカ市場調査、契約サポート、ドクターヒアリング、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
（米国）Loyola Marymount Univ., 経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、経済産業省地域未来アドバイザー、東京都医工連携HUB機構アドバイザー、中小機構海外進出アドバイザー、JETROヘルスケア専門家、などの専門家業務を兼務する。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント