アメリカFDA薬事規制の基礎とコンサルタントの役割
世界の４割の市場規模を持つアメリカ市場は、その大きさが魅力的であることはもちろん、その他の国に対する影響も大きく、世界中の医療機器企業が目指す市場である。一方で医療機器規制の対象となる製品が、両国では異なる点も注意が必要であるが、薬事審査もFDAとPMDAでは審査方法が違うため、製品規格段階から薬事を意識した開発が必要である。それぞれの国で保険償還制度、さらには医療保険制度も異なるため、薬事という視点だけでは、事業性を生む正しい製品開発が出来ない。我々医療機器コンサルタントは、現地でのビジネスを最大化するために、どの様な製品仕様とし、薬事戦略を立てるかが求められている。FDAのミッションは、医療機器の安全性、有効性、安全性を確保し、国民の健康を守ることを掲げており、承認、監視、検査などを行っています。医療機器は既存製品と比較し、同等性を証明することで承認されます。
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