(5) 基本計画を開始時のユーザー要求（UR）
基本計画の開始時点では、FSステージでの検討結果よりコンセプトURがまとめられ、これをベースに基本計画での各種検討が行われる。
このコンセプトURには、FSでの成果物レベルにもよるが、主として以下のような項目を含む。ただし、以下に限定するものでもない。すなわち、要求する事項は明確にしておくことが重要であり、どこまで記載すればよいとか悪いという問題でもない。特に、要求事項がmustなのかwantなのか、あるいはもっと次元の低い根拠のない要求なのか、ということを明確にしておくことが重要である。
- プロジェクトのコンセプトUR
- プロジェクトの背景や現状の説明書
- プロジェクトの目的（例、新製品、増産、工程改良、コスト削減、更新など）
- プロジェクトの妥当性
- 製品やプロセスのコンセプトUR
- 生産量予測と生産方式（専用設備、マルチパーパス、バッチ、連続、交替制など）
- 製品または中間品の規格や性状など（この時点で把握できる範囲
- 製造プロセス（この時点で把握できる範囲）と操作の考え方
- 類似の製品やプロセスの過去の経験
- その他
- 規制関連のコンセプトUR
- GMPの規制対象先
- GMP以外の法令の上乗せ基準や官庁との特別協定など
- 一般事項のコンセプトUR
- 社内基準や社内標準など
- 特殊な要求事項など
- 基本計画設計条件
- 設計を進めるための基本的な条件（環境気象条件、ユーティリティ条件など）
- 設計指針、設計方針、設計基準など
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