"１．GQP省令を定める製造販売業者と製造業者との取り決め要件
医薬品等の製造販売業者は市場に上市している製品の製造業者と当該製造業者の製造所がGMPに準拠して適切に当該製品を適切に製造及管理及び品質管理を行っていることを確認することが出来るように次に定める事項を取り決めることが求められている（GQP省令第７条）。
（１）当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務の範囲並びに
当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
（２）製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
（３）当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われているこ
とについての製造販売業者による定期的な確認
（４）当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
（５）製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼす
と思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
（６）当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に
対する速やかな連絡の方法及び責任者
「その他必要な事項」とは、ＧＭＰ省令で求められる参考品の保管に関する
こと等が含まれる。
２．製造販売業者と製剤を製造する製造業者との取り決め
平成15年以前は薬事法に基づき現在の製造販売業者は製造承認を有する製造業者として自ら医薬品等を製造し販売していたが、平成15年の薬事法改正によって他の製造業者に委託して製造した製品も製造販売できるようになった。そのため、製造所を別法人として委託製造する業態が作られて来た。そのため、製造販売業者にとって製品の製造を委託している製造所の製造業務の範囲、並びに製造方法及び試験方法の技術的条件は承知している事項であるはずである。そのため、取り決めは製造販売業者と製剤を製造する製造業者との２者間の取り決めになる。
製造販売業者と製造者の間の具体例は大阪府の「医薬品製造販売業のためのＧＱＰ手順書及びＧＶＰ手順書モデル」http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/gvpgqpkannrenn/gqogvpmodel.htmlに掲載されているので参照されたい。"
医薬品等の製造販売業者は市場に上市している製品の製造業者と当該製造業者の製造所がGMPに準拠して適切に当該製品を適切に製造及管理及び品質管理を行っていることを確認することが出来るように次に定める事項を取り決めることが求められている（GQP省令第７条）。
（１）当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務の範囲並びに
当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
（２）製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
（３）当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われているこ
とについての製造販売業者による定期的な確認
（４）当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
（５）製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼす
と思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
（６）当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に
対する速やかな連絡の方法及び責任者
イ 当該製品に係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生
上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
ロ その他当該製品の品質等に関する情報
「製品の品質等に関する情報」には品質に関する情報の疑い又はおそれ
がある情報も含まれる。また、製造所において逸脱管理を実施した内容
も含まれる。
（７）その他必要な事項上の危害の発生又は拡大を防止するために講ぜられた措置に関する情報
ロ その他当該製品の品質等に関する情報
「製品の品質等に関する情報」には品質に関する情報の疑い又はおそれ
がある情報も含まれる。また、製造所において逸脱管理を実施した内容
も含まれる。
「その他必要な事項」とは、ＧＭＰ省令で求められる参考品の保管に関する
こと等が含まれる。
２．製造販売業者と製剤を製造する製造業者との取り決め
平成15年以前は薬事法に基づき現在の製造販売業者は製造承認を有する製造業者として自ら医薬品等を製造し販売していたが、平成15年の薬事法改正によって他の製造業者に委託して製造した製品も製造販売できるようになった。そのため、製造所を別法人として委託製造する業態が作られて来た。そのため、製造販売業者にとって製品の製造を委託している製造所の製造業務の範囲、並びに製造方法及び試験方法の技術的条件は承知している事項であるはずである。そのため、取り決めは製造販売業者と製剤を製造する製造業者との２者間の取り決めになる。
製造販売業者と製造者の間の具体例は大阪府の「医薬品製造販売業のためのＧＱＰ手順書及びＧＶＰ手順書モデル」http://www.pref.osaka.lg.jp/yakumu/gvpgqpkannrenn/gqogvpmodel.htmlに掲載されているので参照されたい。"
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執筆者について
三宅 正一
経歴
NPO-QAセンター会員
福岡県生まれ。1972年3月東京工業大学（理学部化学科）卒業。
同年4月株式会社ミドリ十字（その後合併を経て株式会社ベネシスに改編）に入社。2008年60歳で定年退職。この間研究所、営業部門を技術的な面で支援する部門、工場、CMC部門、品質保証部門で勤務。
2008年5月医薬品原薬等を輸入する会社に入社。2018年4月70歳で退職。この間、品質部門責任者を務めるとともに、マスターファイル国内管理人業務（医薬品外国製造業者認定の代行、医薬品原薬のマスターファイル登録代理人、PMDAからの照会対応、PMDA及び製造販売業者の原薬製造所のGMP調査対応）を担当。
2018年7月より特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）会員
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