"１．品質保証責任者の責務
品質保証責任者は次に掲げる業務を行わねばならない。
（１）品質管理業務を統括すること。
（２）品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
（３）品質管理業務に関し、次の場合における総括製造販売責任者への報告。
要すれば文書による報告。
① 製造業者に出荷の可否の決定を委託した場合：その委託業務が適正にかつ
円滑に行われていることを調査し、その結果を総括製造販売責任者に文書
により報告すること
② 製造業者の製造所におけるGMP管理状況の確認：製造販売を行う医薬品等
の製造に関わる製造業者の製造所のGMP管理状況を定期的に確認し、問題
があれば当該製造業者に改善を指示して改善措置を求め、その改善措置の内
容を総括製造販売業者に文書で報告すること
③ 製造販売する製品に関して品質に関する情報を得た場合：
製造販売責任者に対して文書により報告すること。
⑤ 自己点検の結果、改善が必要な場合には、品質保証責任者は所要の措置を講
じ、その記録を作成するとともに、医薬品等総括製造販売責任者に対して当
該措置の結果を文書により報告すること。
（４）品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設
者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対し、文書による連絡又は指
示を行うこと。"
品質保証責任者は次に掲げる業務を行わねばならない。
（１）品質管理業務を統括すること。
（２）品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
（３）品質管理業務に関し、次の場合における総括製造販売責任者への報告。
要すれば文書による報告。
① 製造業者に出荷の可否の決定を委託した場合：その委託業務が適正にかつ
円滑に行われていることを調査し、その結果を総括製造販売責任者に文書
により報告すること
② 製造業者の製造所におけるGMP管理状況の確認：製造販売を行う医薬品等
の製造に関わる製造業者の製造所のGMP管理状況を定期的に確認し、問題
があれば当該製造業者に改善を指示して改善措置を求め、その改善措置の内
容を総括製造販売業者に文書で報告すること
③ 製造販売する製品に関して品質に関する情報を得た場合：
(1) 製造販売する製品に関して品質に関する情報を得た場合、当該品質情報の内容、評価の結果、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、総括製造販売責任者に対して文書により速やかに報告すること。
(2) 品質不良又はそのおそれに係る事項を速やかに総括製造販売責任者に対して報告し、それを記録すること。
(3) 品質保証責任者は、改善の措置の実施の進捗状況及び結果を）
④ 製品の回収を行う場合、回収の内容を記載した記録を作成し、医薬品等総括(2) 品質不良又はそのおそれに係る事項を速やかに総括製造販売責任者に対して報告し、それを記録すること。
(3) 品質保証責任者は、改善の措置の実施の進捗状況及び結果を）
製造販売責任者に対して文書により報告すること。
⑤ 自己点検の結果、改善が必要な場合には、品質保証責任者は所要の措置を講
じ、その記録を作成するとともに、医薬品等総括製造販売責任者に対して当
該措置の結果を文書により報告すること。
（４）品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設
者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対し、文書による連絡又は指
示を行うこと。"
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執筆者について
三宅 正一
経歴
NPO-QAセンター会員
福岡県生まれ。1972年3月東京工業大学（理学部化学科）卒業。
同年4月株式会社ミドリ十字（その後合併を経て株式会社ベネシスに改編）に入社。2008年60歳で定年退職。この間研究所、営業部門を技術的な面で支援する部門、工場、CMC部門、品質保証部門で勤務。
2008年5月医薬品原薬等を輸入する会社に入社。2018年4月70歳で退職。この間、品質部門責任者を務めるとともに、マスターファイル国内管理人業務（医薬品外国製造業者認定の代行、医薬品原薬のマスターファイル登録代理人、PMDAからの照会対応、PMDA及び製造販売業者の原薬製造所のGMP調査対応）を担当。
2018年7月より特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター（略称：NPO-QAセンター）会員
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