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中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第8回・最終回】

8. 品質監査の考え方・進め方と留意事項（３） 8.1トレーサビリティーの確保 監査対象となる原薬が動植物からの抽出物などに由来する場合は、トレーサビリティーに関する記録の確認が必要となります。トレーサビリティーの確保は動植物由来原薬の安全性を保証する根拠として重要であり、昨今、患者の安全性確保に加

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第7回】

7. 品質監査の考え方・進め方と留意事項（２） 7.1 文書記録の確認の効率的な進め方 GMP文書および記録は原薬の品質保証の基礎となるものであり、日ごろの製造および品質管理に関する業務の全容がここに集約されていると言っても過言ではないと思います。この点において、文書・記録の監査は大変重要な業務と言

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第6回】

6. 品質監査の考え方・進め方と留意事項 6.1 製造所監査のフローと留意事項 監査の実施にあたっては概ね下記のような事項に留意し進めるとよいと思われます。 ①監査の申入れと伝えるべき事項 ②監査計画の立案と事前準備 ③プラントツアーの重要性と視点 ④文書及び記録の確認の要点 ⑤チェックリストの活用

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第5回】

5. 製造所監査に先立つ情報共有 5.1 共有すべき情報と共有の考え方 海外原薬の導入検討を行うにあたり、先に述べた品質評価と同様に重要となるのが製造所のGMP監査ですが、これを効率的かつ的確に進めるためには、事前に日本の薬事GMPの規制に関する情報を提供し要点を説明しておく必要があります。GQP省

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第4回】

4.1 ジェネリック医薬品の使用促進策とオーソライズドジェネリックの投入 政府のジェネリック医薬品（以下「ジェネリック」）使用促進策の下、ジェネリックの使用率は増加の一途を辿り、平成23年9月の40%から平成29年9月には66%と順調な伸びを示し、平成32年9月の目標である80%達成も視野に入ってき

医薬原薬の製造【第31回】最終回

序 医薬原薬の製造について自分が今まで勉強して事をGMP platform のHPに掲載し、技術者の参考にしていただこうという思いから、このシリーズを書いてまいりました。業界の方々から、「あの記事見てますよ。参考にさせていただいてます。」という話をいただくことも時々あり、この記事を書いて来てよかった

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第3回】

3. 品質評価 前回、原薬の探索方法や監査に先立つ製造所情報の入手の重要性などについて述べましたが、製造所情報を評価した結果、当該製造所には懸念される重大な問題がないと判断された場合、原薬サンプルを取り寄せ、品質評価の段階に駒を進めることになります。今回はこの品質評価の進め方について考えたいと思いま

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第2回】

2. 情報収集とその重要性 前回、本連載の初回では中国等原薬の日本への導入・普及の経緯、カントリーリスクへの対応の考え方、また、大気汚染など環境問題と原薬調達の関連などについて概説しました。 今回からは、これら原薬の品質確保と調達リスク回避という点について、順次、考察を進めたいと思います。 2.

中国等海外原薬の品質確保と調達リスク回避の考え方【第1回：はじめに】

はじめに 1.1 生産拠点のパラダイムシフト ジェネリック医薬品を中心に、中国・インドをはじめとする海外の原薬（医薬品の有効成分として使用される原料）が幅広く導入・使用されるようになって久しく、今や、これら海外の原薬なしに日本の医療が成立しない状況にあるといっても過言ではありません。中でも、現在、中

医薬原薬の製造【第30回】(後編)

ボイラーの排ガス熱回収とブロー水による熱ロス 次に排ガスの熱回収について考察します。排ガスの熱回収には、二つの方法があります。一つは、燃焼に用いる空気を予熱する方法。もう一つは、供給水を加熱する方法です。小型ボイラーの多くは、後者の方式を取ります。熱交換器を使って排ガスと供給水を熱交換します。この装