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BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。

Wholesalers & manufacturers guidance

BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効 Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor FrameworkPublished 12 Septem

FDAは、7/25に無菌製剤容器に関する変更管理の指針を最終ドラフトとして発出しました。2Pに全文ダウンロード可能です。

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers https://www.fda.gov/media/167925/download I. INTRODUCTION FDA is issuin

医薬品および医療機器の法規体制の改革について。

中国の原薬、添加剤、包装資材の関連審査制度

1 背景 2015年の中国医薬品規制改革以降、中国国家食品医薬品監督管理総局CFDA（2018年以降は、中国医薬品監督管理総局(NMPA, National Medical Product Administration）に改称）は、国務院の指示に基づき、医薬品および医療機器の法規体制の改革を進めてい

FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」を発表した。

Artificial Intelligence & Medical Products:

Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together FDA は、3月18日、「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように

FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況；Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。

アメリカでの画期的新薬の登録

アメリカでの画期的新薬の登録 FDA、CDER, CBERは、新薬の2023年の登録状況；Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2023を発表した。 CDER https://www.fda.gov/drugs

2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。

2023年中国医療機器飛行査察指摘事項

2023年中国医薬品監督管理局は20社の医療機器メーカーに対して、飛行査察（無通告査察）を行った。指摘事項は、医療機器GMPの章の構成に従い、下記11方面計176項目が取り上げられている。 176項目の指摘事項のうち、クリティカル指摘事項は2項目で、そのほかは全部微小指摘事項である。クリティカル指摘

FDAは、医薬品の欠品対策の一つとして、製造者に、事前に医薬品の製造の取り下げ(終了) もしくは中断をFDAに報告する義務を課すGuide(ドラフト版)を発出しています。その概要を紹介します。

MSSG ツールキット

～MSSG ツールキット～ Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Secti

第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validation」の対訳を示す。 なお、今回が最終回となります。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第5回】

第5回のはじめに 第5回では、第20章「Technology transfer」、第21章「Life cycle approach」ならびに第22章「Cleaning procedure development, cleaning verification and cleaning validati

第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality control」、第18章「Stability studies」ならびに第19章「Analytical procedure development」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第4回】

第4回のはじめに 第4回では、第12章「Premises」、第13章「Equipment and instruments」、第14章「Materials」、第15章「Documentation」、第16章「Processing and process design」、第17章「Quality con

第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Personnel」ならびに第11章「Training」の対訳を示す。

WHO / TRS 1044 Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical productsの注釈付き対訳【第3回】

第3回のはじめに 第3回では、第6章「Sanitation and hygiene」、第7章「Qualification and validation」第8章「Outsourced activities」、第9章「Self-inspection and quality audits」、第10章「Pe