GMP基礎

【GMP+GDPに特化した内容】:基礎レベル 教育訓練支援プログラム

※本プログラムは「GMDP+ 継続的教育訓練」より一部抜粋したテーマで構成されます
※他のプログラム(「GMP+ 入門」、「GMP+ 基礎力向上」、「GMDP+ 継続的教育訓練」)は『eラーニング「QCD⁺」一覧』よりご確認ください

テーマ数及び標準学習時間

計12コース31テーマ(動画収録 約4時間 + テスト問題)

受講期間

受講期間:6ヵ月

受講料

1名【1 ID】:22,000円(税込)

テーマ一覧

コース名 テーマ名
医薬品品質システム GMPと品質システム(1) GMPの本質
GMPと品質システム(2) 品質管理と製造管理
逸脱の管理
変更の管理
出荷承認システム
組織と職員 製造部門 と 品質部門
職員の教育訓練
建物と設備 医薬品工場の清浄度区分
構造設備の衛生管理
作業区域への入退
医薬品の製造設備
製薬用水の種類と用途
医薬品工場の空調
構造設備の保守と点検
計測機器の校正
文書と記録 文書管理の原則
製品標準書とマスターバッチレコード
製造管理 倉庫管理
工程管理
包装作業と表示材料
試験室管理 サンプリングと試験
試験室の管理
  日本薬局方とは(1)概論
日本薬局方とは(2)構成
無菌医薬品の生産 無菌とは、滅菌とは
医薬品の研究開発 医薬品の研究開発
適格性評価とバリデーション バリデーション基礎
バリデーションを身近な事で例えると
行政当局による査察 過去の指摘事例(FDA)
医薬品等の流通管理 GDPとは
品質(Lv-1)総合テスト 総合テスト

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