GMP基礎
【GMP＋GDPに特化した内容】：基礎レベル 教育訓練支援プログラム
※本プログラムは「GMDP+ 継続的教育訓練」より一部抜粋したテーマで構成されます
※他のプログラム（「GMP+ 入門」、「GMP+ 基礎力向上」、「GMDP+ 継続的教育訓練」）は『eラーニング「QCD⁺」一覧』よりご確認ください
テーマ数及び標準学習時間
計16コース41テーマ（動画収録 約6時間 ＋ テスト問題）
受講期間
受講期間：６ヵ月
受講料
１名【1 ID】：22,000円（税込）
テーマ一覧
| コース名 | テーマ名 |
| 医薬品品質システム | GMPと品質システム（1） GMPの本質 |
| GMPと品質システム（2） 品質管理と製造管理 | |
| 逸脱の管理 | |
| 変更の管理 | |
| 製造所からの出荷の管理 | |
| 組織と職員 | 製造部門 と 品質部門 |
| 職員の教育訓練 | |
| 建物と設備 | 医薬品工場の清浄度区分 |
| 構造設備の衛生管理 | |
| 作業区域への入退 | |
| 医薬品の製造設備 | |
| 製薬用水の種類と用途 | |
| 医薬品工場の空調 | |
| 構造設備の保守と点検 | |
| 計測機器の校正 | |
| 文書と記録 | 文書管理の原則 |
| 製品標準書とマスターバッチレコード | |
| 記録の信頼性とデータインテグリティ | |
| 製造管理 | 倉庫管理 |
| 工程管理 | |
| 医薬品の包装と表示 | |
| 試験室管理 | サンプリングと試験 |
| 試験室の管理 | |
| 日本薬局方とは（1）概論 | |
| 日本薬局方とは（2）構成 | |
| 外部委託業務 | 原料供給者と外部委託の管理 |
| 品質情報と製品回収 | 品質情報の処理 |
| 無菌医薬品の生産 | 無菌とは、滅菌とは |
| 医薬品の研究開発 | 医薬品の研究開発 |
| 適格性評価とバリデーション | バリデーションの考え方 |
| 様々なバリデーション | |
| 行政当局による査察 | 過去の指摘事例（FDA） |
| 医薬品等の流通管理 | GDPとは |
| 品質（Lv-1）総合テスト | 総合テスト |
| コース名 | テーマ名 |
| 医薬品とヘルスケア製品 | 製品のカテゴリー （1） 医薬品 |
| 製品のカテゴリー （2） 医薬部外品と化粧品 |
|
| 製品のカテゴリー （3） 健康食品 |
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| 製品のカテゴリー （4） 医療機器と再生医療等製品 |
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| 法律 と コンプライアンス （1） 法規制の仕組み |
|
| 法律 と コンプライアンス （2） コンプライアンスと品質文化 |
|
| 医薬品とヘルスケア製品 総合テスト |
総合テスト |
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