GMP基礎

【GMP+GDPに特化した内容】:基礎レベル 教育訓練支援プログラム
※本プログラムは「GMDP+ 継続的教育訓練」より一部抜粋したテーマで構成されます
※他のプログラム(「GMP+ 入門」、「GMP+ 基礎力向上」、「GMDP+ 継続的教育訓練」)は『eラーニング「QCD⁺」一覧』よりご確認ください
テーマ数及び標準学習時間
計12コース31テーマ(動画収録 約4時間 + テスト問題)
受講期間
受講期間:6ヵ月
受講料
1名【1 ID】:22,000円(税込)
テーマ一覧
コース名 | テーマ名 |
医薬品品質システム | GMPと品質システム(1) GMPの本質 |
GMPと品質システム(2) 品質管理と製造管理 | |
逸脱の管理 | |
変更の管理 | |
出荷承認システム | |
組織と職員 | 製造部門 と 品質部門 |
職員の教育訓練 | |
建物と設備 | 医薬品工場の清浄度区分 |
構造設備の衛生管理 | |
作業区域への入退 | |
医薬品の製造設備 | |
製薬用水の種類と用途 | |
医薬品工場の空調 | |
構造設備の保守と点検 | |
計測機器の校正 | |
文書と記録 | 文書管理の原則 |
製品標準書とマスターバッチレコード | |
製造管理 | 倉庫管理 |
工程管理 | |
包装作業と表示材料 | |
試験室管理 | サンプリングと試験 |
試験室の管理 | |
日本薬局方とは(1)概論 | |
日本薬局方とは(2)構成 | |
無菌医薬品の生産 | 無菌とは、滅菌とは |
医薬品の研究開発 | 医薬品の研究開発 |
適格性評価とバリデーション | バリデーションの考え方 |
様々なバリデーション | |
行政当局による査察 | 過去の指摘事例(FDA) |
医薬品等の流通管理 | GDPとは |
品質(Lv-1)総合テスト | 総合テスト |
一覧に戻る