FDAは、毎年、多くのガイダンス文書を公開しているが、FDAはどのような基準で作成し、公開しているのかについて、「21 CFR Chapter 1, Subchapter A, Part 10, Subpart B, § 10.115」に公開されている。日頃、これらのガイドラインにお世話になっている方も多いと思いますが、下記目次に示すように、FDAのガイドラインに対する考え方が解説されているので、興味のある方は対訳版をご一読ください。
目次
a. 適正ガイダンス基準とは？
b. ガイダンス文書とは？
c. 他に特別な意味を有する用語はあるか？
d. FDAや我々は、ガイダンス文書に従わなければならないのか？
e. FDAは、ガイダンス文書以外の手段で、
広く一般聴衆にFDAの新しい方針や新しい規制方法を伝えることができるか？
f. ガイダンス文書の作成と発行に参加する方法は？
g. FDAのガイダンス文書の作成と発行の手順とは？
h. ガイダンス文書に対するコメントの提出方法は？
i. FDAがガイダンス文書に記載しなければならない標準的な要素とは？
j. FDAでは誰がガイダンス文書の発行を承認できるのか？
k. FDAは既存のガイダンス文書をどのようにレビューし、改訂するのか？
l. FDA職員がこの適正ガイダンス基準に従っていることをFDAはどのように保証するのか？
m. FDAのガイダンス文書のコピーの入手方法は？
n. FDAは、利用できるガイダンス文書について、どのように情報を提供するのか？
o. この適正ガイダンス基準を遵守していないFDA職員がいると思った場合、何ができるか？
以上、15項目についてQ&A形式で記載されている。
詳細は、対訳版（21CFR Part 10.115）参照。
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