2024年10月、スイス当局(スイスメディック)は、昨年採択されたPIC/S GMPガイドライン アネックス1「無菌医薬品の製造」に関するQ&A集、Interpretation of GMP Annex 1 2022 (Rev. 1)、を発行した。この技術的解釈は、アネックス1改訂版の最も重要ないくつかの変更に焦点を当て、旧バージョンでも繰り返し投げかけられてきた疑問もカバーしている。この技術的解釈は、これらの問題に関するスイス査察局の一般的な意見を反映し、無菌医薬品の製造業者に対する査察のサポートとして機能することを目的としている。本稿は、その第2章のQ＆Aの部分だけを抜き出して翻訳したものである。アネックス1の章別に計41のQ&Aが記載されているが、下記にその一部を抜粋して紹介する。詳細は、添付した翻訳文を参照。
Q2. グレードAとBのクリーンルームには、原材料用と人員用に別々のエアロックが必要で、そのエアロック内は厳密に一方向流でなければならないか?
Q14. 滅菌: 初回と定期的なオートクレーブの(再)バリデーションに必要なローディングパターンとは?
Q18. 適格なサプライヤーから購入した滅菌無菌コネクタの使用は、無菌機器を相互に接続するための適切な方策として許可されるか?
Q25. エンドユーザーが自ら完全な試験やバリデーションを行わず、使い捨てシステムのサプライヤーから提供されたいくつかの試験やバリデーションデータを、自らの評価に組み込むことは許容されると考えられるか？
Q39. キャンペーン製造のAPS(無菌プロセスシミュレーション)は、キャンペーンの最大バッチ数と期間のシミュレーションを必要とするか?
以上
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