EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。
EUの2013年版「ヒト用医薬品の適正流通に関するガイドライン」（GDPガイドライン）は、EU域内における医薬品の適切な保管と流通のための実務の進展を考慮し、1994年版を改訂したものである。この更新により、医薬品の仲介業者は、その業務がこのガイドラインに沿ったものであることを保証することが義務付けられ、卸売業者とその任命された責任者(RP)に対する具体的なガイダンスも付け加えられた。
ECAのGDP協会は、製薬企業や卸売企業のGDPガイドラインの実践を支援するためにこの「ECAのGDPロードマップ」を作成した。
ここでは、このロードマップから、実際に役立つと思われる①GDPガイドラインの概説とその実践状況を確認するための②チェックリストの和訳を添付するので参考にしてください。
① 和訳_ECAのGDPへのロードマップ_各章概説
② 和訳_ECAのGDPへのロードマップ_Checklist
以上
執筆者について
中尾 明夫
経歴
株式会社シーエムプラス フェロー。
GMP Platform責任者。
1976年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。
FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年（株）シーエムプラスに入社、2012年5月取締役副社長就任。2018年4月より現職。
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