古田土 真一

英国MHRA／Medicines: Marketing Authorisation Holders' submission of Nitrosamine risk evaluation, risk assessment and confirmatory testingの更新（2025年7月17日付）

2025年7/17付で英国MHRAから「Medicines: Marketing Authorisation Holders' submission of Nitrosamine risk evaluation, risk assessment and confirmatory testin

英国MHRA／規制上の決定をサポートする臨床研究におけるリアルワールドデータの使用に関するガイダンスの更新（2025年7月17日付）

7/17付で英国MHRAから「MHRA guidance on the use of real-world data in clinical studies to support regulatory decisions」の更新通知が発出されています。 規制上の決定をサポートする臨床研究におけるリア

英国MHRA／ウェブサイト「AI Airlock: the regulatory sandbox for AIaMD」関連の更新（2025年7月17日付）

7/17付で英国MHRAから「CLOSED AI Airlock Phase 2 application」と題するガイダンスが更新されています。 医療機器としての AI (AIaMD) が直面する課題を特定し、対処するための、積極的、協調的、機敏で、初めてのアプローチに関するものです。 関係者および

EMA／AI導入に向けたフレームワークとプロセスの適応の必要性を指摘

7/9付でEMAから「Review of AI/ML applications in medicines lifecycle (2024)」と題する、EMAネットワークのAIオブザーバトリーは、初の年次報告書に加え、AI活用事例集とホライズン・スキャニング・ドキュメントを公開しました。 また本件につ

EFPIA／臨床試験の「危機的」な状況に対処するため緊急の改革を求める

7/17付のRAPSがEuro Roundup内に「EFPIA calls for urgent changes to address ‘perilous’ situation for clinical trials」と題するニュース記事を掲載しています。 『欧州製薬団体連合

洗浄プロセス能力：リスクベースの洗浄PQ

7/1付のMED DEVICE ONLINEが「Cleaning Process Capability: Risk-Based Cleaning Process Performance Qualification」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「洗浄プロセス能力：リスクベース

《更新》ICH／E21ドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料がICHウェブサイトで公開

※初出掲載 （2025.06.13） ※追記更新 （2025.07.17） 6/12付でICH本部から「ICH E21 Draft Guideline & Step 2 Presentation Now Available on the ICH Website」と題して、ICH E21ドラフ

《更新》EMA／ICH E20 adaptive designs for clinical trialsのパブコメ開始とウェブサイト開設

※初出掲載 （2025.07.01） ※追記更新 （2025.07.17） 6/26付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／E20ドラフトガイドラインがICHウェブサイトで公開」に絡んで、6/30付でEMAから「ICH E20 guideline on adaptive desi

【注意】 米国FDA／特定の低価値FDA規制製品の輸入に対するFDA審査免除が撤回

7/15付で米国FDAから「Notice to Industry on FDA Imports Review Exemption Change」と題する通知が発出されています。 以下が通知全文です。 『Notice to Industry on FDA Imports Review Exempt

【注意】 米国FDA／食品の52点の時代遅れの識別基準を廃止へ

7/16付で米国FDAから「FDA to Revoke 52 Obsolete Standards of Identity for Food Products」と題する通知が発出されています。 米国FDAは、52点の食品基準が時代遅れかつ不要であると判断し、これらの基準を廃止、または廃止を提案すると