※初出掲載 （2025.06.13）
※追記更新 （2025.07.17）
6/12付でICH本部から「ICH E21 Draft Guideline & Step 2 Presentation Now Available on the ICH Website」と題して、ICH E21ドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料がICHウェブサイトで公開されました
「妊娠中および授乳中の被験者の臨床試験への組み入れ」に関するガイドラインです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNewsならびに関連ウェブサイトをご参照ください。
- News「ICH E21 Draft Guideline & Step 2 Presentation Now Available on the ICH Website」
- プレゼンテーション資料「ICH E21 EWG: Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials」
【7/17付追記更新】
7/16付のECA/GMP Newsが「Update on ICH Guidelines E21 & E22」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/update-on-ich-guidelines-e21-e22
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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