《更新》EU/医療機器認証機関の観点からのリモート監査のサーベイ結果

※初出掲載(2021.08.04)

※追記更新(2021.08.05)

 

8/4付のECA/GMP Newsが「Remote Audits from the Perspective of Notified Bodies」と題する記事を掲載しています。

EU圏内の医療機器の認証機関によるリモート監査のサーベイ結果に関するものです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにFDA Compliance Programをご参照ください。

l 8/4付ECA/GMP News「Remote Audits from the Perspective of Notified Bodies
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/remote-audits-from-the-perspective-of-notified-bodies

l EU「CIRCABC Remote Audit Analysis
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/06/CIRCABC-Remote-Audit-Analysis-May-2021.pdf

なお、ニュース記事内に記述のある、前回のサーベイ結果については、2020年12/3付GMP Platformトピック「EMA/Coronavirus (COVID-19) 関連情報(2020年12月2日付)」の2021年1/27付追記更新としてお伝えしています。

 

【8/5付追記更新】
8/4付のRAPSが「Notified bodies report success — and some drawbacks — using remote audits」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/8/notified-bodies-report-success-and-some-drawbacks

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