PMDA/ICH S12ガイドライン「遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験の考え方」(案)の説明会開催

7/12付でPMDAから「ICH S12Step2に到達したガイドライン案 「遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験の考え方」(案)の説明会開催のお知らせ」を掲載しましたと題する説明会開催案内が通知されています。

本年6月に開催されたVirtual Meetingでstep 2となった「ICH S12:Guideline on Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products(遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験)」についての説明会です。

パブコメ募集が8月中に開始される予定で、それに合せての説明会です。

[日時]
令和3年8月10日(火)、14:00~15:00

[開催方法]
Cisco Webexを用いたwebinar形式

[議題]
(1) 説明会の注意事項(5分)
(2) ICH S12ガイドライン案作成の背景と概要(35分)
(3) 事前質問への回答(20分)

[参加方法・参加登録]
参加費は無料です。
参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTQ5Mg==&mode=3

参加登録は7月28日(水)まで可能です。
申込み人数によっては、申込みの期日前に、募集を打ち切る可能性があります。

詳細については、下記URLのウェブサイト「ICH S12Step2に到達したガイドライン案「遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験の考え方」(案)の説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0099.html

ちなみに、S12については、6/23付(6/25付追記更新)GMP Platformトピック「ICH/S12:Step 2 Informational PresentationとAdditional Information」としてお伝えしています。

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます