《更新》ICH／S12：Step 2 Informational PresentationとAdditional Information
※初出掲載（2021.06.23）
※追記更新（2021.06.25）
6/23付でICH本部から「The ICH S12 Step 2 presentation available now on the ICH website」と題して、6月に開催されたICH Virtual meetingでstep 2bに到達したICH S12（Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products：遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験）のPress Releaseに加えて、Step 2 Informational Presentation およびAdditional Informationがウェブサイトにアップされています。
詳細については、下記URLsのNews並びにSafety Guidelinesサイト内のS12の項をご参照ください。
●News「The ICH S12 Step 2 presentation available now on the ICH website」
https://www.ich.org/news/ich-s12-step-2-presentation-available-now-ich-website
●ウェブサイト「Safety Guidelines」
https://www.ich.org/page/safety-guidelines#12-1
ちなみに、ICH Virtual meetingのPress Releaseについては、6/11付（6/15付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】 ICH／Assembly virtual meeting, June 2021」をご参照ください。
【6/25付追記更新】
6/24付でEMAから「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b」と題して、上記のICH S12についてパブコメ開始通知を発出しています。
●ウェブサイト「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
●パブコメ通知「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b」
https://www.ema.europa.eu/en/
また、同日(6/24)付のRAPSがEMAのパブコメ開始につ
下記URLのニュース記事についても、合せてご参照ください。
●6/24付RAPS「EMA consults on ICH S12 guideline, shares comments on PFDD reflection paper」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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