《更新》ICH/S12:Step 2 Informational PresentationとAdditional Information

※初出掲載(2021.06.23)

※追記更新(2021.06.25)
 

6/23付でICH本部から「The ICH S12 Step 2 presentation available now on the ICH website」と題して、6月に開催されたICH Virtual meetingでstep 2bに到達したICH S12(Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products:遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験)のPress Releaseに加えて、Step 2 Informational Presentation およびAdditional Informationがウェブサイトにアップされています。

詳細については、下記URLsのNews並びにSafety Guidelinesサイト内のS12の項をご参照ください。

●News「The ICH S12 Step 2 presentation available now on the ICH website
https://www.ich.org/news/ich-s12-step-2-presentation-available-now-ich-website

●ウェブサイト「Safety Guidelines
https://www.ich.org/page/safety-guidelines#12-1

ちなみに、ICH Virtual meetingのPress Releaseについては、6/11付(6/15付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】 ICHAssembly virtual meeting, June 2021」をご参照ください。

 

【6/25付追記更新】
6/24付でEMAから「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b」と題して、上記のICH S12についてパブコメ開始通知を発出しています。

●ウェブサイト「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-s12-nonclinical-biodistribution-considerations-gene-therapy-products-step-2b

●パブコメ通知「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ich-guideline-s12-nonclinical-biodistribution-considerations-gene-therapy-products-step-2b_en.pdf

また、同日(6/24)付のRAPSがEMAのパブコメ開始について記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事についても、合せてご参照ください。

●6/24付RAPS「EMA consults on ICH S12 guideline, shares comments on PFDD reflection paper
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/ema-consults-on-ich-s12-guideline-shares-comments

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます