《更新》ICH/S12:Step 2 Informational PresentationとAdditional Information

2021/06/25 ニューストピックス

※初出掲載(2021.06.23)

※追記更新(2021.06.25)
 

6/23付でICH本部から「The ICH S12 Step 2 presentation available now on the ICH website」と題して、6月に開催されたICH Virtual meetingでstep 2bに到達したICH S12(Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products:遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験)のPress Releaseに加えて、Step 2 Informational Presentation およびAdditional Informationがウェブサイトにアップされています。

詳細については、下記URLsのNews並びにSafety Guidelinesサイト内のS12の項をご参照ください。

●News「The ICH S12 Step 2 presentation available now on the ICH website
https://www.ich.org/news/ich-s12-step-2-presentation-available-now-ich-website

●ウェブサイト「Safety Guidelines
https://www.ich.org/page/safety-guidelines#12-1

ちなみに、ICH Virtual meetingのPress Releaseについては、6/11付(6/15付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】 ICHAssembly virtual meeting, June 2021」をご参照ください。

 

【6/25付追記更新】
6/24付でEMAから「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b」と題して、上記のICH S12についてパブコメ開始通知を発出しています。

●ウェブサイト「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/ich-guideline-s12-nonclinical-biodistribution-considerations-gene-therapy-products-step-2b

●パブコメ通知「ICH guideline S12 on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products - Step 2b
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/ich-guideline-s12-nonclinical-biodistribution-considerations-gene-therapy-products-step-2b_en.pdf

また、同日(6/24)付のRAPSがEMAのパブコメ開始について記事に取り上げています。
下記URLのニュース記事についても、合せてご参照ください。

●6/24付RAPS「EMA consults on ICH S12 guideline, shares comments on PFDD reflection paper
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/ema-consults-on-ich-s12-guideline-shares-comments

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます