米国FDA/Clinical Outcome Assessments (COAs) in Medical Device Decision Making(2021年6月21日付更新)
6/21付で米国FDA/CDRHから「Clinical Outcome Assessments (COAs) in Medical Device Decision Making」と題するウェブサイトが更新されています。
医療機器の意思決定のための臨床試験評価に関するもので、2020年10/8付GMP Platformトピック「米国FDA/医療機器の意思決定に関する2点の更新通知」としてお伝えしたものです。
本ウェブサイトの中には、個々の医療機器に関する情報もリンクされています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに個々のリンク先をご参照ください。
lClinical Outcome Assessments (COAs) in Medical Device Decision Making
- Observer and Patient-Reported Outcomes for Ear Tube Delivery System
- Clinical Outcome Assessments Inform Indications for Use in Breakthrough Heart Failure Symptoms Device
- Clinical Outcome Assessments Complement Evidence in Label Expansion for Transcatheter Aortic Valve Replacement
- Patient-Reported Outcomes in Endpoints for Devices Treating Benign Prostate Hyperplasia Symptoms
- Clinical Outcome Assessments Measure Aesthetic Procedure Success
- Clinical Outcome Assessments in Composite Endpoint for Upper Extremity Prosthetics
- Clinician-Reported Outcomes in Co-Primary Endpoint for Stroke Treatment Device
- Clinical Outcome Assessments in Composite Endpoints for Orthopedics
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