※2016.04.25 一部内容を追加更新
4/15付のGMP Platformトピック「米国FDA／Data Integrity and Compliance With CGMP」としてお伝えしたData Integrityに関するドラフトガイダンスについての記事が数種の業界ニュースに取り上げられています。
ドラフトガイダンス自体を読むことが前提ですが、米国FDAの事情等を知る上での参考になるかもしれません。
いくつかの業界ニュースは下記URLsから閲覧できます。
● 4/21付 FDANews Drug Daily Bulletin「Guidance Addresses Questions on Data Integrity」
http://www.fdanews.com/articles/176289-guidance-addresses-questions-on-data-integrity?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=28707204&_hsenc=p2ANqtz-8TNkEYpRr-BdbpYSPdz6Dhreidx48K3XxwSgxaf0yffG3alu1AcHxzL6iaeZrvcAllXWpwtHoyMWdEGgVrXVuniWGP7w&_hsmi=28707204
● 4/18付 GMP Publishing「FDA: Draft Guideline on Data Integrity」
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/FDA-data-integrity-draft-guideline-april-2016.html
● 4/18付 in-Pharma Technologist.com「US FDA guidance looks to stem ‘major problem’ of data integrity」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/APIs-active-pharmaceutical-ingredients/US-FDA-guidance-looks-to-stem-major-problem-of-data-integrity/?utm_source=newsletter_product&utm_medium=email&utm_campaign=21-Apr-2016&c=%2Fx8aWsOaTKDBqjTWPWW0R709fGo0XjtS&p2=
● 4/27付 ECA GMP News「New FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' published」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05311_New-FDA-Draft-Guidance---39-Data-Integrity-and-Compliance-with-cGMP--39--published.html
4/15付のGMP Platformトピック「米国FDA／Data Integrity and Compliance With CGMP」としてお伝えしたData Integrityに関するドラフトガイダンスについての記事が数種の業界ニュースに取り上げられています。
ドラフトガイダンス自体を読むことが前提ですが、米国FDAの事情等を知る上での参考になるかもしれません。
いくつかの業界ニュースは下記URLsから閲覧できます。
● 4/21付 FDANews Drug Daily Bulletin「Guidance Addresses Questions on Data Integrity」
http://www.fdanews.com/articles/176289-guidance-addresses-questions-on-data-integrity?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=28707204&_hsenc=p2ANqtz-8TNkEYpRr-BdbpYSPdz6Dhreidx48K3XxwSgxaf0yffG3alu1AcHxzL6iaeZrvcAllXWpwtHoyMWdEGgVrXVuniWGP7w&_hsmi=28707204
● 4/18付 GMP Publishing「FDA: Draft Guideline on Data Integrity」
● 4/18付 in-Pharma Technologist.com「US FDA guidance looks to stem ‘major problem’ of data integrity」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/APIs-active-pharmaceutical-ingredients/US-FDA-guidance-looks-to-stem-major-problem-of-data-integrity/?utm_source=newsletter_product&utm_medium=email&utm_campaign=21-Apr-2016&c=%2Fx8aWsOaTKDBqjTWPWW0R709fGo0XjtS&p2=
● 4/27付 ECA GMP News「New FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' published」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05311_New-FDA-Draft-Guidance---39-Data-Integrity-and-Compliance-with-cGMP--39--published.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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