※2016.04.25 一部内容を追加更新
4/15付のGMP Platformトピック「米国FDA／Data Integrity and Compliance With CGMP」としてお伝えしたData Integrityに関するドラフトガイダンスについての記事が数種の業界ニュースに取り上げられています。
ドラフトガイダンス自体を読むことが前提ですが、米国FDAの事情等を知る上での参考になるかもしれません。
いくつかの業界ニュースは下記URLsから閲覧できます。
● 4/21付 FDANews Drug Daily Bulletin「Guidance Addresses Questions on Data Integrity」
http://www.fdanews.com/articles/176289-guidance-addresses-questions-on-data-integrity?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=28707204&_hsenc=p2ANqtz-8TNkEYpRr-BdbpYSPdz6Dhreidx48K3XxwSgxaf0yffG3alu1AcHxzL6iaeZrvcAllXWpwtHoyMWdEGgVrXVuniWGP7w&_hsmi=28707204
● 4/18付 GMP Publishing「FDA: Draft Guideline on Data Integrity」
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/FDA-data-integrity-draft-guideline-april-2016.html
● 4/18付 in-Pharma Technologist.com「US FDA guidance looks to stem ‘major problem’ of data integrity」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/APIs-active-pharmaceutical-ingredients/US-FDA-guidance-looks-to-stem-major-problem-of-data-integrity/?utm_source=newsletter_product&utm_medium=email&utm_campaign=21-Apr-2016&c=%2Fx8aWsOaTKDBqjTWPWW0R709fGo0XjtS&p2=
● 4/27付 ECA GMP News「New FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' published」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05311_New-FDA-Draft-Guidance---39-Data-Integrity-and-Compliance-with-cGMP--39--published.html
4/15付のGMP Platformトピック「米国FDA／Data Integrity and Compliance With CGMP」としてお伝えしたData Integrityに関するドラフトガイダンスについての記事が数種の業界ニュースに取り上げられています。
ドラフトガイダンス自体を読むことが前提ですが、米国FDAの事情等を知る上での参考になるかもしれません。
いくつかの業界ニュースは下記URLsから閲覧できます。
● 4/21付 FDANews Drug Daily Bulletin「Guidance Addresses Questions on Data Integrity」
http://www.fdanews.com/articles/176289-guidance-addresses-questions-on-data-integrity?utm_source=hs_email&utm_medium=email&utm_content=28707204&_hsenc=p2ANqtz-8TNkEYpRr-BdbpYSPdz6Dhreidx48K3XxwSgxaf0yffG3alu1AcHxzL6iaeZrvcAllXWpwtHoyMWdEGgVrXVuniWGP7w&_hsmi=28707204
● 4/18付 GMP Publishing「FDA: Draft Guideline on Data Integrity」
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/FDA-data-integrity-draft-guideline-april-2016.html
● 4/18付 in-Pharma Technologist.com「US FDA guidance looks to stem ‘major problem’ of data integrity」
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/APIs-active-pharmaceutical-ingredients/US-FDA-guidance-looks-to-stem-major-problem-of-data-integrity/?utm_source=newsletter_product&utm_medium=email&utm_campaign=21-Apr-2016&c=%2Fx8aWsOaTKDBqjTWPWW0R709fGo0XjtS&p2=
● 4/27付 ECA GMP News「New FDA Draft Guidance 'Data Integrity and Compliance with cGMP' published」
http://www.gmp-compliance.org/enews_05311_New-FDA-Draft-Guidance---39-Data-Integrity-and-Compliance-with-cGMP--39--published.html
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