EMA／Public guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and Centralised Marketing Authorisation procedure
※追記更新（2021.04.23）
本年1/15付GMP Platformトピック「EMA／Guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and centralised marketing authorisation procedureのパブコメ」としてお伝えしたパブコメに関して、4/22付でEMAから「Public guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and Centralised Marketing Authorisation procedure 」と題して最終ガイダンスが発出されています。
申請者は、中央審査方式手順に基づくEUの販売承認とEU圏外で使用される医薬品についてのEU-M4allに基づく意見を並行して申請 することができるというものです。
また合せて、同日(4/22)付でパブコメ時に提出されたご意見も公開されています。
GMP Platform読者に直接関係するものではないと思いますが、参考情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにパブコメ時のご意見をご参照ください。
l最終ガイダンス「Public guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and Centralised Marketing Authorisation procedure」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/public-guidance-parallel-application-eu-m4all-article-58-opinion-centralised-marketing-authorisation_en.pdf
lパブコメ時のご意見「Overview of comments received on 'Public guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and Centralised Marketing Authorisation procedure' (EMA/104275/2021)」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-public-guidance-parallel-application-eu-m4all-article-58-opinion/104275/2021_en.pdf
【4/23付追記更新】
4/22付のRAPSが「EMA finalizes guidance on parallel MAA, EU-M4all procedure」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/ema-finalizes-guidance-on-parallel-maa-eu-m4all-pr
本年1/15付GMP Platformトピック「EMA／Guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and centralised marketing authorisation procedureのパブコメ」
申請者は、中央審査方式手順に基づくEUの販売承認とEU圏外で
また合せて、同日(4/22)付でパブコメ時に提出されたご意見
GMP Platform読者に直接関係するものではないと思いますが、
興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにパブコメ時
l最終ガイダンス「Public guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and Centralised Marketing Authorisation procedure」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメ時のご意見「Overview of comments received on 'Public guidance - Parallel application for EU-M4all (Article 58) opinion and Centralised Marketing Authorisation procedure' (EMA/104275/2021)」
https://www.ema.europa.eu/en/
【4/23付追記更新】
4/22付のRAPSが「EMA finalizes guidance on parallel MAA, EU-M4all procedure」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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