12/11付でEMAから「Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'」と題する通知が発出されています。
ヒト用医薬品のラベリングと添付文書における添加剤に関するECガイドライン付属書となります。
合せて、「Excipients labelling」ウェブサイトが更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェブサイトをご参照ください。
l通知「Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'」
https://www.ema.europa.eu/en/annex-european-commission-guideline-excipients-labelling-package-leaflet-medicinal-products-human
l更新ウェブサイト「Excipients labelling」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/reference-guidelines/excipients-labelling
ヒト用医薬品のラベリングと添付文書における添加剤に関するEC
合せて、「Excipients labelling」ウェブサイトが更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにウェブサ
l通知「Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use'」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Excipients labelling」
https://www.ema.europa.eu/en/
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