※追記更新（2020.02.28）
2/19付で米国FDAから「Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品およびバイオ医薬品の免疫毒性の非臨床的安全性評価に関する推奨事項を統合したと言う者です。
本ドラフトガイダンスが正式発出されれば、2002年のガイダンスから置き換わることになるとのことです。
また本件に伴い、 2/19付のRAPSが「FDA Consolidates Nonclinical Immunotoxicity Evaluation Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLとのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業向けドラフトガイダンス「Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/media/135312/download
l2/19付RAPS「FDA Consolidates Nonclinical Immunotoxicity Evaluation Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-consolidates-nonclinical-immunotoxicity-evalua
【2/28付追記更新】
2/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Advises Sponsors of New Drugs, Biologics on Assessing Immunotoxicity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/196033-fda-advises-sponsors-of-new-drugs-biologics-on-assessing-immunotoxicity
2/19付で米国FDAから「Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics」
医薬品およびバイオ医薬品の免疫毒性の非臨床的安全性評価に関す
本ドラフトガイダンスが正式発出されれば、2002年のガイダン
また本件に伴い、 2/19付のRAPSが「FDA Consolidates Nonclinical Immunotoxicity Evaluation Guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLとのガイダンス並びにニ
l企業向けドラフトガイダンス「Nonclinical Safety Evaluation of the Immunotoxic Potential of Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/media/
l2/19付RAPS「FDA Consolidates Nonclinical Immunotoxicity Evaluation Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【2/28付追記更新】
2/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Advises Sponsors of New Drugs, Biologics on Assessing Immunotoxicity」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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