USP／プラスチック素材General Chapter <661.1>とプラスチック包装システムGeneral Chapter <661.2>の現状
2020/01/22
ニューストピックス
2020年1/21付のECA/GMP Newsが「Update on the Implementation of USP´s revised Plastic Packaging Chapters」と題する記事を掲載しています。
USPが、以前に発表したGeneral Chapters <661.1>および<661.2>の実装の遅延に関する最新情報と、General Chapter <661>の改訂に関する情報を公表したというものです。
・General Chapter <661.1> Plastic Materials of Construction
・General Chapter <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-packaging-standards
なお、関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
・2019年9/4付トピック「USP／プラスチック・エラストマーの包装資材規格 」
・2019年6/12付トピック「USP／エラストマー容器施栓系関係の USP各条の改訂を予定」
・2019年4/9付トピック「USP／プラスチック材料に関する各条ドラフト 」
・2018年3/28付トピック「USP／容器施栓系関係のUSP 各条を再考」
USPが、以前に発表したGeneral Chapters <661.1>および<661.2>の実装の遅延に関する最新情
・General Chapter <661.1> Plastic Materials of Construction
・General Chapter <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
なお、関連のGMP Platformトピックスとしては、
・2019年9/4付トピック「USP／プラスチック・
・2019年6/12付トピック「USP／
・2019年4/9付トピック「USP／
・2018年3/28付トピック「USP／容器施栓系関係のUS
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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