厚生労働省/再製造単回使用医療機器に対するQMS適合性調査について

※追記更新(2019.07.01)

5/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課課から薬生監麻発0523第4号「品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて」 が発出されています。

 

「再製造単回使用医療機器(一回限り使用できることされている医療機器)のうち、再製造(単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすること目的して検査分解洗浄滅菌された後、新に製造販売をすること目的として、これに検査・分解・洗浄・滅菌・その他必要な処理を行うこと)については、その製造に際し製造管理及び品質管理に特に注意を要することから品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして指定告示に追加された。これにより、再製造単回使用医療機器として一般的名称が新設さるものついては品目ごとにQMS適合性調査が必要となる。」というものです。

 

関係者にあっては、下記URLs(以下、参考も含めて2つのURLsを挙げていますがサイト違いだけで内容は同一です)の通知をご参照ください。

http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00320455/190523yakuseikanmahatu0523dai4gou.pdf

https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/1/0/e/10e445a1aee5f4074e5fb4cabaa5264d.pdf

 

なお、合せて以前の通知2点が(参考)として掲載されていますが、これらについては、2017年7/31付トピック「厚生労働省/単回使用医療機器の「再製造」に関する新しい制度」、

8/3付GMP Platformトピック「厚生労働省/再製造単回使用医療機器のQMS関連通知等」並び8/18付トピック「厚生労働省/再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料の作成に際し留意すべき事項に関する通知」としてお伝えしています。

 

●2017年7/31付「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて

http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00320455/yakuseikanmahatu0731dai10gou%20yakuseikishinnhatu0731dai11gou.pdf

https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/d/8/7/d879ef350089916ce0386df81c7b745d.pdf

 

●2017年7/31付「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について

http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00320455/yakiseikishinhatu0731dai8gou%20yakseianhatu0731dai5gou%20yakuseikanmahatu0731daiigou.pdf

https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/8/f/a/8fa1cadfc17cbcd835730fcc0782fca9.pdf


【7/1付追記更新】
5/23付で厚生労働省から追加情報が通知として発出されています。
l医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 薬生監麻発0523第4号「品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190701I0080.pdf
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます