※追記更新（2019.07.01）
5/23付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・
「再製造単回使用医療機器（
関係者にあっては、下記URLs（以下、参考も含めて2つのUR
http://www.pref.osaka.lg.jp/
https://www.pref.yamaguchi.lg.
なお、合せて以前の通知2点が（参考）
8/3付GMP Platformトピック「厚生労働省／
●2017年7/31付「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取
https://www.pref.yamaguchi.lg.
●2017年7/31付「再製造単回使用医療機器に係る留意事項に
https://www.pref.yamaguchi.lg.
【7/1付追記更新】
5/23付で厚生労働省から追加情報が通知として発出されていま
l医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 薬生監麻発0523第４号「品目ごとにＱＭＳ適合性調査を行うべ
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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