7/31付で厚生労働省から「再製造単回使用医療機器のQMS関連通知 」が発出されています。
QMS省令の一部改正並びにQMS調査関係です。
関係する企業にあっては、下記URLsの関連通知等をご一読ください。
●薬生監麻発0731第12号「再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について 」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/83_290731_12.pdf
●薬生監麻発0731第11号「ＱＭＳ調査要領について」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/82_290731_11.pdf
●薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて 」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/81_290731_10.pdf
なお、「再製造単回使用医療機器」については、7/31付（8/1付、8/2付追記更新）GMP Platformトピック「厚生労働省／単回使用医療機器の「再製造」に関する新しい制度 」として既にお伝えしております。
必要に応じて、本トピックをご参照ください。
QMS省令の一部改正並びにQMS調査関係です。
関係する企業にあっては、下記URLsの関連通知等をご一読くだ
●薬生監麻発0731第12号「再製造単回使用医療機器に係る医療
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
●薬生監麻発0731第11号「ＱＭＳ調査要領について」
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
●薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号「基準
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
なお、「再製造単回使用医療機器」については、7/31付（8/
必要に応じて、本トピックをご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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