WHO/改訂GDPガイドライン(Good storage and distribution practices)のパブコメ

2019/05/24 ニューストピックス

5/23付のECA/GMP Newsが「New WHO Draft for GDP Guidance」と題する記事を掲載しています。
 
この5月にパブコメに入った、WHOドラフトガイドライン「Good storage and distribution practices (QAS/19.793)」に関するものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事(2つ挙げていますが、内容は同一です)並びにWHOドラフトコメントをご参照ください。
 
l5/23付ECA/GMP News「New WHO Draft for GDP Guidance
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-who-draft-for-gdp-guidance
https://www.good-distribution-practice-group.org/good-distribution-practice-news_7286_17082,16981,16975,Z-GDPCM.html
 
lWHOドラフトガイドライン「Good storage and distribution practices (QAS/19.793)
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/qas19_793_good_storage_and_distribution_practices_may_2019.pdf?ua=1
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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