10/29付で米国FDAから「Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品および生物学的製剤を投与することを目的とした機器における必須の薬剤投与性能特性に関するガイダンスです。
また、10/29付のRegulatory Focusが「FDA revises guidance on essential drug delivery device performance」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Essential Drug Delivery Performance Characteristics for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products」
https://www.fda.gov/media/179545/download - 10/29付Regulatory Focus「FDA revises guidance on essential drug delivery device performance」
https://www.raps.org/resource/fda-revises-guidance-on-essential-drug-delivery-device-performance.html
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