※初出掲載 （2026.10.29）
※追記更新 （2026.10.30）
10/28付でPIC/S事務局から「Adoption and Entry into force of PIC/S Recommendation (PI 058-1) - Interpretation of the most important changes in the Annex 1 on the Manufacture of Sterile Products (2022)」と題するNewsが出されています。
『PIC/Sは、リコメンデーション（PI 058-1）「無菌医薬品の製造に関するAnnex 1（2022年版）の主要な変更点についての解釈」を公表しました。
本文書は、WHO、EMA、およびPIC/S参加当局の専門家で構成される「PIC/S-EMA-WHO合同実施ワーキンググループ（A1IWG）」内の専門家サブグループによって作成されました。A1IWGは、PIC/S GMPガイドの「無菌医薬品の製造」に関する改訂Annex 1が2023年8月25日に発効したことを受け、2024年1月に設立されたものです。
本文書は、PIC/S、EMA、およびWHOによって正式に採択され、2026年10月22日にEMAが主催したブリーフィング・ミーティング（ウェビナー）において、一部のステークホルダーに向けて提示されました。
PI 058-1は、2026年10月28日に発効します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト内のNewsならびに解釈文書をご参照ください。
- News「Adoption and Entry into force of PIC/S Recommendation (PI 058-1) - Interpretation of the most important changes in the Annex 1 on the Manufacture of Sterile Products (2022)」
https://picscheme.org/en/news - 文書「Interpretation of the Most Important Changes in the Annex 1 on the Manufacture of Sterile Products (2022)」
https://picscheme.org/docview/11495
【10/30付追記更新】
10/29付のGMP Verlagが「PIC/S/EMA/WHO: New Q&A on Annex 1」と題して記事に取り上げています。
改訂Annex 1の無菌・滅菌についてのポイントが上手く整理されていると思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/pic-s-ema-who-new-q-a-on-annex-1
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