10/26付のRAPSが「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About FDA’s Priority Review Vouchers」と題する抄録を更新掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLs（前回と同じです）の抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/regulatory-focus/news-articles/2017/12/regulatory-explainer-everything-you-need-to-know-about-fdas-priority-review-vouchers
ちなみに、RAPSは不定期に“Regulatory Explainer”と題して教育的な抄録を掲載しており、GMP Platformトピックスとして、以下のようなものをお伝えしています。
“Priority Review Vouchers”についても何度かお伝えしています。
・2018年10/25付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年10月24日付）」
・2018年10/8付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年10月9日付）」
・2018年8/21付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年8月21日付）」
・2018年8/2付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年8月1日付）」
・2018年7/24付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年7月23日付） 」
・2018年7/20付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年7月19日付） 」
・2018年7/16付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年7月16日付） 」
・2018年5/1付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年4月30日付）」
・2018年4/18付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年4月17日付） 」
・2018年3/29付トピック「米国FDA／バイオシミラーに関する抄録 」
・2017年12/19付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchers に関するニュース記事と抄録（2017年12月18 日付）」
・2017年8/16付トピック「米国FDA／Priority Reviewに関わるニュース記事と抄録」
・2017年4/29付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchers」
・2016年8/11付トピック「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About Biosimilars」
関係者及び興味のある方は、下記URLs（前回と同じです）の抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/regulatory-focus/news-articles/2017/12/regulatory-explainer-everything-you-need-to-know-about-fdas-priority-review-vouchers
ちなみに、RAPSは不定期に“Regulatory Explainer”と題して教育的な抄録を掲載しており、GMP Platformトピックスとして、以下のようなものをお伝えしています。
“Priority Review Vouchers”についても何度かお伝えしています。
・2018年10/25付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年10月24日付）」
・2018年10/8付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年10月9日付）」
・2018年8/21付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年8月21日付）
・2018年8/2付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年8月1日付）
・2018年7/24付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年7月23日付
・2018年7/20付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年7月19日付
・2018年7/16付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年7月16日付
・2018年5/1付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年4月30日付）
・2018年4/18付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchersに関するニュース抄録（2018年4月17日付
・2018年3/29付トピック「米国FDA／
・2017年12/19付トピック「米国FDA／Priorit
・2017年8/16付トピック「米国FDA／Priority Reviewに関わるニュース記事と抄録」
・2017年4/29付トピック「米国FDA／Priority Review Vouchers」
・2016年8/11付トピック「Regulatory Explainer: Everything You Need to Know About Biosimilars」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント