※追記更新（2018.08.31）
※追記更新（2018.09.04）
8/29付で米国FDAから「Complex Innovative Trial Designs Pilot Program」と題する新たなパイロットプログラムを公表しています。
革新的な治験に関するものですが、同時に簡単なコメントも掲載されています。
また、本プログラムの公表に伴い、8/29付のRAPSが「FDA Launches Pilot Program in Support of Complex Trial Designs for Drugs and Biologics 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●パイロットプログラム「Complex Innovative Trial Designs Pilot Program」
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/ucm617212.htm
●FDA IN BRIEF「FDA launches new pilot to advance innovative clinical trial designs as part of agency’s broader program to modernize drug development and promote innovation in drugs targeted to unmet needs」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm618829.htm
●8/29付RAPS「FDA Launches Pilot Program in Support of Complex Trial Designs for Drugs and Biologics」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/fda-launches-pilot-program-in-support-of-complex-t
ちなみに、ここのところ米国FDAとして色々と医薬品開発関係のガイダンスを発出しています。
関連のものとして、以下のようなものをGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
・8/11付（8/21付追記更新）トピック「米国FDA／抗ガン剤開発のための FIHに関するガイダンス」
・8/24付（8/25付追記更新）トピック「米国FDA／ある種の抗腫瘍薬の治験でのプラセボ使用と盲検化に関するドラフトガイダンス 」
【8/31付追記更新】
8/30付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA promoting innovative clinical trial designs as part of new pilot program 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/30/FDA-promoting-innovative-clinical-trial-designs-as-part-of-new-pilot-program
【9/4付追記更新】
9/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Invites Meeting Requests for Pilot Program to Spur Trial Innovation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188242-fda-invites-meeting-requests-for-pilot-program-to-spur-trial-innovation
※追記更新（2018.09.04）
8/29付で米国FDAから「Complex Innovative Trial Designs Pilot Program」
革新的な治験に関するものですが、
また、本プログラムの公表に伴い、8/29付のRAPSが「FD
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●パイロットプログラム「Complex Innovative Trial Designs Pilot Program」
https://www.fda.gov/Drugs/
●FDA IN BRIEF「FDA launches new pilot to advance innovative clinical trial designs as part of agency’s broader program to modernize drug development and promote innovation in drugs targeted to unmet needs」
https://www.fda.gov/
●8/29付RAPS「FDA Launches Pilot Program in Support of Complex Trial Designs for Drugs and Biologics」
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、ここのところ米国FDAとして色々と医薬品開発関係の
関連のものとして、以下のようなものをGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
・8/11付（8/21付追記更新）トピック「米国FDA／
・8/24付（8/25付追記更新）トピック「米国FDA／
【8/31付追記更新】
8/30付のOutsourcing-Pharma.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
【9/4付追記更新】
9/4付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Invites Meeting Requests for Pilot Program to Spur Trial Innovation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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