※追記更新（2018.08.21）
※追記更新（2018.10.17）
8/10付で米国FDAから「Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
抗ガン剤開発におけるFIHに関するガイダンスです。
本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/10付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Seamless Clinical Trials for Cancer Drug Developers 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ドラフトガイダンス及びニュース記事は、以下のURLsをご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM616325.pdf
●8/10付RAPS「FDA Drafts Guidance on Seamless Clinical Trials for Cancer Drug Developers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/fda-drafts-guidance-on-seamless-clinical-trials-fo
【8/21付追記更新】
8/20付のOutsourcing-Pharma.comが「CROs respond: FDA guidance on expansion cohort use in FIH trials a ‘welcome step’ 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/20/FDA-publishes-guidance-on-expansion-cohort-use-in-FIH-trials
【10/17付追記更新】
10/16付のRAPSが「Industry Proposes Changes to FDA’s FIH Expansion Cohort Guidance」と題して、その後の進展について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/industry-proposes-changes-to-fdas-fih-expansion-c
※追記更新（2018.10.17）
8/10付で米国FDAから「Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics」
抗ガン剤開発におけるFIHに関するガイダンスです。
本ドラフトガイダンス発出に伴い、8/10付のRAPSが「FD
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
本ドラフトガイダンス及びニュース記事は、以下のURLsをご参
●ドラフトガイダンス「Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics」
https://www.fda.gov/downloads/
●8/10付RAPS「FDA Drafts Guidance on Seamless Clinical Trials for Cancer Drug Developers」
https://www.raps.org/news-and-
【8/21付追記更新】
8/20付のOutsourcing-Pharma.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-
【10/17付追記更新】
10/16付のRAPSが「Industry Proposes Changes to FDA’s FIH Expansion Cohort Guidance」と題して、その後の進展について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/industry-proposes-changes-to-fdas-fih-expansion-c
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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