EMA／Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposesの発出
4/4付GMP Platformトピック「EMA／ウェブサイト「Real-world evidence」の更新（2024年8月1日付）」の中でお伝えしたReflection paper「Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes」ですが、6/17付で最終化され発出されたようです。
規制目的のリアルワールドエビデンスを生成するための非介入研究におけるリアルワールドデータの使用に関するリフレクションペーパーです。
また同日(6/17)付で。パブコメ時に提出されたご意見が公表され、関連ウェブサイトが更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのリフレクションペーパー、ウェブサイトならびにご意見をご参照ください。
- リフレクションペーパー「Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes」
- ウェブサイト「Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence - Scientific guideline」
- パブコメご意見「Outcome of public consultation on the reflection paper use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes - Summary report of comments received during the public consultation and next steps」
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