4/3付でEMAからウェブサイト「Real-world evidence」の更新通知が発出されています。
リアルワールドエビデンスとリアルワールドデータをより多く活用することで、ベネフィットリスクの判断の根拠となるエビデンスベースを向上させるためのサイトです。
今般の更新は、以下の2点の文書が新規発出されたことに伴うものと思われます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト「Real-world evidence」ならびに関連文書をご参照ください。
- 更新ウェブサイト「Real-world evidence」
- Document「Journey towards a roadmap for regulatory guidance on real-world evidence」
- Reflection paper「Reflection paper on use of real-world data in non-interventional studies to generate real-world evidence for regulatory purposes」
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