厚生労働省・PMDA／医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関するQ&A（その1）と新記載要領に基づく添付文書等の作成のQ&A）（その1）
2018/03/14
ニューストピックス
※追記更新（2018.03.16）
3/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（ Q&A）について（その 1）」が事務連絡として発出されています。
また、本事務連絡に絡んで、PMDA安全第二部から3/13付で「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A）について（その 1）」が発出されています。
薬事関係者にあっては、下記URLsの事務連絡をご参照ください。
●3/13付「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（ Q&A）について（その1）」～MHLW及びPMDAの両サイトに掲載されていますが同一の事務連絡です。
MHLWサイト：http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000197533.pdf
PMDAサイト：http://www.pmda.go.jp/files/000223342.pdf
●3/13付「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&A ）について（その1）」
http://www.pmda.go.jp/files/000223343.pdf
ちなみに、申請手続き関係の情報については、下記URLの「関連通知等」ウェブサイトをご参照ください。
3/13付の上記2点の事務連絡もアップされています。
http://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html
【3/16付追記更新】
3/14付で日本製薬団体連合会から関連の参考情報として「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたっての Q＆Aについて（その 1）」が通知されています。
薬事関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/files/000223363.pdf
3/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「医
また、本事務連絡に絡んで、PMDA安全第二部から3/13付で
薬事関係者にあっては、下記URLsの事務連絡をご参照ください
●3/13付「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応
MHLWサイト：http://www.mhlw.go.jp/
PMDAサイト：http://www.pmda.go.jp/
●3/13付「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点（Q&
http://www.pmda.go.jp/files/
ちなみに、申請手続き関係の情報については、下記URLの「
3/13付の上記2点の事務連絡もアップされています。
http://www.pmda.go.jp/safety/
【3/16付追記更新】
3/14付で日本製薬団体連合会から関連の参考情報として「新記
薬事関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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