厚生労働省・PMDA/医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関するQ&A(その1)と新記載要領に基づく添付文書等の作成のQ&A)(その1)

2018/03/14 ニューストピックス

※追記更新(2018.03.16)

3/13付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課から「療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&Aについて(その1」が事務連絡として発出されています。
 
また、本事務連絡に絡んで、PMDA安全第二部から3/13付で新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点(Q&Aについて(その1」が発出されています。
 
薬事関係者にあっては、下記URLsの事務連絡をご参照ください

●3/13付「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その1」~MHLW及びPMDAの両サイトに掲載されていますが同一の事務連絡です。

MHLWサイト:http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000197533.pdf
 
PMDAサイト:http://www.pmda.go.jp/files/000223342.pdf

●3/13付「新記載要領に基づく添付文書等の作成の留意点(Q&A)について(その1
http://www.pmda.go.jp/files/000223343.pdf
 
ちなみに、申請手続き関係の情報については、下記URLの「関連通知等」ウェブサイトをご参照ください。
3/13付の上記2点の事務連絡もアップされています。
http://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html

【3/16付追記更新】
3/14付で日本製薬団体連合会から関連の参考情報として「新記載要領に基づく医療用医薬品添付文書等の作成にあたってのQAについて(その1」が通知されています。
薬事関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/files/000223363.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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