《更新》【参考】 米国FDA／Advanced Manufacturing Technologies Designation Programに関する最終ガイダンス
※初出掲載 （2025.01.04）
※追記更新 （2025.01.08）（2025.01.14）（2025.01.28）
2023年12/13付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【参考】 米国FDA／Advanced Manufacturing Technologies Designation Programに関するドラフトガイダンス」としてお伝えした、また関連内容として2024年9/13付（追記更新あり）トピック「【参考】 米国FDA／革新的な製造技術戦略に関してご意見を」としてお伝えしているガイダンス「Advanced Manufacturing Technologies Designation Program」ですが、2024年12/31付で米国FDAから最終ガイダンスとして発出されています。
「先進製造技術認定制度」についてのガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/174651/download
【2025年1/8付追記更新】
2025年1/7付のRAPSが「FDA finalizes advanced manufacturing technology designation guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/1/fda-finalizes-advanced-manufacturing-technology-de
【2025年1/14付追記更新】
2025年1/13付のECA/GMP Newsが「New FDA Guidelines: Batch Uniformity and Drug Product Integrity / Advanced Manufacturing Technologies」と題して記事に取り上げています（ニュース記事の後半部分です）。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guidelines-batch-uniformity-and-drug-product-integrity-advanced-manufacturing-technologies
【2025年1/28付追記更新】
2025年1/27付のECA/GMP Newsが「FDA publishes Final Version of AMT (Advanced Manufacturing Technologies) Guideline」と題して、追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-final-version-of-amt-advanced-manufacturing-technologies-guideline
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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