《更新》【参考】 米国FDA／Advanced Manufacturing Technologies Designation Programに関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2023.12.13）
※追記更新 （2023.12.15）（2023.12.19）（2024.02.27）
12/12付で米国FDAから「Advanced Manufacturing Technologies Designation Program」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
直訳すれば「高度製造技術指定制度」といったところでしょうか。
指定された高度製造技術（AMT）を使用して製造されるサプリメントを含む医薬品のアプリケーションの開発と評価を迅速化する予定のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/174651/download
【12/15付追記更新】
12/14付のRAPSが「FDA guidance details new advanced manufacturing technology designation program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2023/12/FDA-guidance-details-new-advanced-manufacturing-te
【12/19付追記更新】
12/12付のEndpoints News「FDA rolls out new draft guidance on advanced manufacturing tech」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://endpts.com/fda-rolls-out-new-draft-guidance-on-advanced-manufacturing-tech/
【2024年2/27付追記更新】
2024年2/26付のECA/GMP Newsが「FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies Program" published as a Draft」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-guideline-advanced-manufacturing-technologies-program-published-as-a-draft
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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