11/20付GMP Platformトピック「英国MHRA／「Windsor Framework」関連の通知（2024年11月20日付）」としてお伝えした「Windsor Framework」ですが、11/29付で英国MHRAから「The MHRA issues final call to comply with Windsor Framework arrangements for medicines from January 2025」と題したPress Releaseが出されています。
英国MHRAは、2025年1月からの医薬品に関するウィンザーフレームワークの取り決めに従うよう最終要請を出しました。
業界はすでに非常に高いレベルの準備状況を示しており、MHRAは残りの販売認可保有者に対し、新しい包装およびラベル付け対策に備えるよう注意喚起しています。
興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご覧ください。
https://www.gov.uk/government/news/the-mhra-issues-final-call-to-comply-with-windsor-framework-arrangements-for-medicines-from-january-2025
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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