《更新》英国MHRA/「Windsor Framework」関連の通知(2024年11月20日付)

2024/11/26 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.11.21)
※追記更新 (2024.11.26)

11/20付で英国MHRAから「Windsor Framework」関連の通知が複数発出されています。

「Windsor Framework」は、EUと英国間のBrexit後の法的合意であり、北アイルランド議定書の運用を調整するものです。
この枠組みは2023年2月27日に発表され、2023年3月24日に両者によって正式に採択され、2023年10月1日に発効しました。
英国政府は2024年1月に枠組み運用の改訂計画を発表し、現在も進行中です。

興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご覧ください。

なお、「Windsor Framework」そのものについては、古澤久仁彦氏によるGMP Platformアーティクル「BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効」が公開されていますので、そちらをご参照ください。

 

 

【11/26付追記更新】
11/25付のECA/GMP Newsが「Windsor Framework Explainer Document published」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/windsor-framework-explainer-document-published

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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