11/18付のECA/GMP Newsが「The European Qualified Person - What's it all about?」と題する記事を掲載しています。
EU-QPに関しての話です。
意外に知られていないのが、QPの役目かと思います。
ただ、QPの役目を知っておかないと、PIC/S GMPおよびGDPにおけるRP（Responsibility Person）の役目も不明瞭になってしまうように思えます。
単なる品質保証担当者でも（本邦GQPの）品質保証責任者でも、まして製造管理者でもないが、GMPの肝とも言うべき役目があるということを認識する必要があります。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-eu-qualified-person-whats-it-all-about
ちなみに、本ニュース記事、2023年5/31付GMP Platformトピック「EU／QPってなに？」としてお伝えしたものと内容が全く同じなんですよね。
読者の皆さんも既にお忘れだと思うので、再度掲載しました。
ただ、全く同じニュース記事を掲載するECAもどうかとは思いますが、このECA/GMP Newsって結構こんなことをやっています。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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