1/31付のECA/GMP newsが「Changes which lead to a GMP Inspection」と題する記事を掲載しています。
製造輸入承認取得者（Manufacturing and Importation Authorisation holders ：MAIH）による変更の事前通知に関する内容です。
元々EU圏内の要件として求められているものではあるものの、今般デンマーク規制当局（Danish Medicines Agency）が、具体的にどのような変更の際に事前通知が必要かを提示した、というものです。
例えばとして、以下のようなものが掲示されています。
・new types of formulations are now produced
・relocations
・new (company) name
本ニュース記事によれば、本通知はあくまでデンマーク国内の要件としてはいるものの、原則的にはEU各国にも当てはまるといった見方をしています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/changes-which-lead-to-a-gmp-inspection
製造輸入承認取得者（Manufacturing and Importation Authorisation holders ：MAIH）による変更の事前通知に関する内容です。
元々EU圏内の要件として求められているものではあるものの、
例えばとして、以下のようなものが掲示されています。
・new types of formulations are now produced
・relocations
・new (company) name
本ニュース記事によれば、
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
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