米国FDA/BLA適用範囲外のある種のバイオ医薬品に関する改訂ドラフトガイダンス

2017/01/13 ニューストピックス

※追記更新(2017.01.17)
※追記更新(2017.03.16)

1/12付で米国FDAから「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Applicationと題する改訂ドラフトガイダンスが発出されています。
タイトル通り、バイオ医薬品製造販売承認の適用範囲外の混合・希釈・再包装のバイオ医薬品に関するガイダンスのようです。
 
米国内における調剤薬局の話のようですが、「へーっ、こんなことがあるんだ」という意味合いで、お伝えしておきます。
 
関係者・興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf

【1/17付追記更新】
1/16付のRAPSが「FDA Finalizes Repackaging Guidance, Revises Draft on Biologics Mixing, Diluting and Repackaging」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/16/26615/FDA-Finalizes-Repackaging-Guidance-Revises-Draft-on-Biologics-Mixing-Diluting-and-Repackaging/

【3/16付追記更新】
3/15付のRAPSが「BIO, Pew Weigh FDA's Revised Draft Guidance on Mixing, Diluting or Repackaging Biologics」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/15/27117/BIO-Pew-Weigh-FDAs-Revised-Draft-Guidance-on-Mixing-Diluting-or-Repackaging-Biologics/
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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