米国FDA/BLA適用範囲外のある種のバイオ医薬品に関する改訂ドラフトガイダンス

※追記更新(2017.01.17)
※追記更新(2017.03.16)

1/12付で米国FDAから「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Applicationと題する改訂ドラフトガイダンスが発出されています。
タイトル通り、バイオ医薬品製造販売承認の適用範囲外の混合・希釈・再包装のバイオ医薬品に関するガイダンスのようです。
 
米国内における調剤薬局の話のようですが、「へーっ、こんなことがあるんだ」という意味合いで、お伝えしておきます。
 
関係者・興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf

【1/17付追記更新】
1/16付のRAPSが「FDA Finalizes Repackaging Guidance, Revises Draft on Biologics Mixing, Diluting and Repackaging」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/16/26615/FDA-Finalizes-Repackaging-Guidance-Revises-Draft-on-Biologics-Mixing-Diluting-and-Repackaging/

【3/16付追記更新】
3/15付のRAPSが「BIO, Pew Weigh FDA's Revised Draft Guidance on Mixing, Diluting or Repackaging Biologics」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/15/27117/BIO-Pew-Weigh-FDAs-Revised-Draft-Guidance-on-Mixing-Diluting-or-Repackaging-Biologics/
 

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