※追記更新（2017.01.17）
※追記更新（2017.03.16）
1/12付で米国FDAから「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application」と題する改訂ドラフトガイダンスが発出されています。
タイトル通り、バイオ医薬品製造販売承認の適用範囲外の混合・希釈・再包装のバイオ医薬品に関するガイダンスのようです。
米国内における調剤薬局の話のようですが、「へーっ、こんなことがあるんだ」という意味合いで、お伝えしておきます。
関係者・興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf
【1/17付追記更新】
1/16付のRAPSが「FDA Finalizes Repackaging Guidance, Revises Draft on Biologics Mixing, Diluting and Repackaging」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/16/26615/FDA-Finalizes-Repackaging-Guidance-Revises-Draft-on-Biologics-Mixing-Diluting-and-Repackaging/
【3/16付追記更新】
3/15付のRAPSが「BIO, Pew Weigh FDA's Revised Draft Guidance on Mixing, Diluting or Repackaging Biologics」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/15/27117/BIO-Pew-Weigh-FDAs-Revised-Draft-Guidance-on-Mixing-Diluting-or-Repackaging-Biologics/
※追記更新（2017.03.16）
1/12付で米国FDAから「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application」
タイトル通り、バイオ医薬品製造販売承認の適用範囲外の混合・
米国内における調剤薬局の話のようですが、「へーっ、
関係者・興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参
http://www.fda.gov/downloads/
【1/17付追記更新】
1/16付のRAPSが「FDA Finalizes Repackaging Guidance, Revises Draft on Biologics Mixing, Diluting and Repackaging」と題して、
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【3/16付追記更新】
3/15付のRAPSが「BIO, Pew Weigh FDA's Revised Draft Guidance on Mixing, Diluting or Repackaging Biologics」と題して、本件について記事に取り上げてい
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント