※追記更新（2017.01.17）
※追記更新（2017.03.16）
1/12付で米国FDAから「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application」と題する改訂ドラフトガイダンスが発出されています。
タイトル通り、バイオ医薬品製造販売承認の適用範囲外の混合・希釈・再包装のバイオ医薬品に関するガイダンスのようです。
米国内における調剤薬局の話のようですが、「へーっ、こんなことがあるんだ」という意味合いで、お伝えしておきます。
関係者・興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf
【1/17付追記更新】
1/16付のRAPSが「FDA Finalizes Repackaging Guidance, Revises Draft on Biologics Mixing, Diluting and Repackaging」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/16/26615/FDA-Finalizes-Repackaging-Guidance-Revises-Draft-on-Biologics-Mixing-Diluting-and-Repackaging/
【3/16付追記更新】
3/15付のRAPSが「BIO, Pew Weigh FDA's Revised Draft Guidance on Mixing, Diluting or Repackaging Biologics」と題して、本件について記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/15/27117/BIO-Pew-Weigh-FDAs-Revised-Draft-Guidance-on-Mixing-Diluting-or-Repackaging-Biologics/
※追記更新（2017.03.16）
1/12付で米国FDAから「Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application」
タイトル通り、バイオ医薬品製造販売承認の適用範囲外の混合・
米国内における調剤薬局の話のようですが、「へーっ、
関係者・興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参
http://www.fda.gov/downloads/
【1/17付追記更新】
1/16付のRAPSが「FDA Finalizes Repackaging Guidance, Revises Draft on Biologics Mixing, Diluting and Repackaging」と題して、
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【3/16付追記更新】
3/15付のRAPSが「BIO, Pew Weigh FDA's Revised Draft Guidance on Mixing, Diluting or Repackaging Biologics」と題して、本件について記事に取り上げてい
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
www.raps.org/Regulatory-Focus/
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