※追記更新（2017.11.08）
11/2付でインドCDSCOから「Notice Regarding Classification of Medical devices and in Vitro diagnostic Medical devices under the provisions of the Medical Devices Rules 2017 dated 01.11.2017」と題して、医療機器と体外診断薬の2017年規則に基づく製品分類通知が発出されています。
《注》安心してください、英語です。
インドの情報は欧米と異なり入手しにくいということでお伝えしています。
関係者及にあっては、下記URLの分類通知をご参照ください。
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Classification%20wise%20list%20of%20MD%20and%20IVDs17.pdf
なお、本規則自体のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
・2017年2/2付トピック「インドCDSCO／Medical Devices Rules, 2017 」
・2016年10/19付トピック「インドCDSCO／Draft Notification on Medical Devices Rules 」
【11/8付追記更新】
11/7付のRAPSが「Asia Regulatory Roundup: China Strengthens Supervision of Online Drug, Device Sales (7 November 2017) 」の中で、「India Sets Classifications of Medical Devices Ahead of Start of new Rules」と題して本件を取り上げています。
興味のある方は、下記URL内の該当記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/07/28842/Asia-Regulatory-Roundup-China-Strengthens-Supervision-of-Online-Drug-Device-Sales-7-November-2017/
11/2付でインドCDSCOから「Notice Regarding Classification of Medical devices and in Vitro diagnostic Medical devices under the provisions of the Medical Devices Rules 2017 dated 01.11.2017」と題して、医療機器と体外診断薬の201
《注》安心してください、英語です。
インドの情報は欧米と異なり入手しにくいということでお伝えして
関係者及にあっては、下記URLの分類通知をご参照ください。
http://www.cdsco.nic.in/
なお、本規則自体のGMP Platformトピックスとしては、
・2017年2/2付トピック「インドCDSCO／Medica
・2016年10/19付トピック「インドCDSCO／Draf
【11/8付追記更新】
11/7付のRAPSが「Asia Regulatory Roundup: China Strengthens Supervision of Online Drug, Device Sales (7 November 2017) 」の中で、「India Sets Classifications of Medical Devices Ahead of Start of new Rules」と題して本件を取り上げています。
興味のある方は、下記URL内の該当記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント