2016年10/19付のGMP Platformトピック「インドCDSCO／Draft Notification on Medical Devices Rules」でお伝えした医療機器規則（当時はドラフト）の最終版に相当しますが、インドのMinistry of Health and Family Welfareから「Medical Device Rule 2017 vide Gazzette notification no. 78(E) dated 31.01.2017」と題して、1/31付で発出され、2/2付で公知されています。
全250ページです、前半はヒンディー語版で、142ページ以降が英語版となっています。
ドラフト同様、通知を見た瞬間は「ゲゲッ！ ヒンディー語？」と驚きますが、ご安心ください。
関係する企業にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://cdsco.nic.in/writereaddata/Medical%20Device%20Rule%20gsr78E.pdf
全250ページです、前半はヒンディー語版で、142ページ以降
ドラフト同様、通知を見た瞬間は「ゲゲッ！ ヒンディー語？」と驚きますが、ご安心ください。
関係する企業にあっては、下記URLの通知をご参照ください。
http://cdsco.nic.in/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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