※追記更新（2017.09.08）
※追記更新（2017.09.13）
※追記更新（2017.09.14）
9/6付でICH本部ウェブサイトから「The ICH Q11 Q&A reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNewsが Releaseされています。
加盟国でのパブコメが終了し、最終版になったことを意味します。
本Q&Aが参加各国の法的位置付けとして整備されれば、step 5の発効ということになります。
《注》日本時刻の9/7, 8:30AM時点ではPMDAのICHウェブサイトの更新はなく、本Q&Aについてはstep 3のままとなっています。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0040.html
本News Releaseの詳細は、下記URLsをご参照ください。
●本News ReleaseのURL
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-q11-qa-reaches-step-4-of-the-ich-process.html
●8/23付の当該Q&A「Implementation Working Group ICH Q11 Guideline: DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES)」のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q11/Q11IWG_Step4_QA_2017_0823.pdf
なお、ICH Q11 Q&Aのパブコメ関係のGMP Platformトピックスとしては、以下のものをお伝えしています。
必要に応じて、バックナンバーとしてご参照ください。
●3/24付トピック「EMA／ICH Q11/Q&Aのパブコメ回答」
●2/21付トピック「ICH／Q11 Q&A(案) のプレゼン資料公開」
●2/18付トピック「米国FDA／ICH Q11 Q&A(案) の公開」
●2/10付トピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」
●2016年12/3付（12/7, 12/9付追記更新）トピック「ICH／Q11 draft Q&A 及びQ3C(R6) に関するニュース記事」
●2016年12/1付トピック「ICH／Q11 draft Q&A document reaches Step 2b」
【9/8付追記更新】
9/7付のRAPSが「ICH Advances Q&A on Drug and Biologic Starting Materials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/07/28432/ICH-Advances-QA-on-Drug-and-Biologic-Starting-Materials/
また、9/7付のin-Pharma Technologist.comが「When is a commercially available chemical not "commercially available"? ICH issues new Q11 Q&A」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/ICH-aims-to-further-Q11-guideline-on-API-starting-materials
【9/13付追記更新】
9/13付のECA/GMP Newsが「API starting materials - New Q&A document for ICH Q11」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/api-starting-materials-new-q-a-document-for-ich-q11
【9/14付追記更新】
9/8付のGMP Publishingが「ICH Q11 Q&A reaches Step 4」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ichq11-step-four-questions-answers.html
※追記更新（2017.09.13）
※追記更新（2017.09.14）
9/6付でICH本部ウェブサイトから「The ICH Q11 Q&A reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNewsが Releaseされています。
加盟国でのパブコメが終了し、最終版になったことを意味します。
本Q&Aが参加各国の法的位置付けとして整備されれば、step 5の発効ということになります。
《注》日本時刻の9/7, 8:30AM時点ではPMDAのICHウェブサイトの更新はなく
http://www.pmda.go.jp/int-
本News Releaseの詳細は、下記URLsをご参照ください。
●本News ReleaseのURL
http://www.ich.org/ichnews/
●8/23付の当該Q&A「Implementation Working Group ICH Q11 Guideline: DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES)」のURL
http://www.ich.org/fileadmin/
なお、ICH Q11 Q&Aのパブコメ関係のGMP Platformトピックスとしては、
必要に応じて、バックナンバーとしてご参照ください。
●3/24付トピック「EMA／ICH Q11/Q&Aのパブコメ回答」
●2/21付トピック「ICH／Q11 Q&A(案) のプレゼン資料公開」
●2/18付トピック「米国FDA／ICH Q11 Q&A(案) の公開」
●2/10付トピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」
●2016年12/3付（12/7, 12/9付追記更新）トピック「ICH／Q11 draft Q&A 及びQ3C(R6) に関するニュース記事」
●2016年12/1付トピック「ICH／Q11 draft Q&A document reaches Step 2b」
【9/8付追記更新】
9/7付のRAPSが「ICH Advances Q&A on Drug and Biologic Starting Materials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
また、9/7付のin-Pharma Technologist.comが「When is a commercially available chemical not "commercially available"? ICH issues new Q11 Q&A」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
【9/13付追記更新】
9/13付のECA/GMP Newsが「API starting materials - New Q&A document for ICH Q11」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
【9/14付追記更新】
9/8付のGMP Publishingが「ICH Q11 Q&A reaches Step 4」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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