ICH/Q11 draft Q&A 及びQ3C(R6) に関するニュース記事

※追記更新(2016.12.07)
※追記更新(2016.12.08)

12/2付のRAPSが「ICH Advances Three Guidance Documents」と題して、ICH本部が11/30付で発出したニュースについて記事に取り上げています。
 
先にお伝えしているQ11 draft Q&A及びQ3C(R6) のGMP Platformトピックスと合せてご参照ください。
・Q11 draft Q&A:12/1付トピック「ICHQ11 draft Q&A document reaches Step 2b
・Q3C (R6):12/1付トピック「ICHQ3C(R6) Guideline reaches Step 4
 
RAPS記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/02/26293/FDA-Finalizes-Guidance-on-Labeling/

【12/7付追記更新】
12/7付のECA/GMP Newsが、Q11 draft Q&A限定ではありますが、「Selection and justification of starting materials: new Questions and Answers to ICH Q11 published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLから記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05688_Selection-and-justification-of-starting-materials-new-Questions-and-Answers-to-ICH-Q11-published.html

【12/8付追記更新】
12/5付でGMP Publishingが、ICH/Q11 draft Q&A 及びQ3C(R6)の夫々に対して「ICH Q11: Draft Q&A Document Reaches Step 2b」並びに「Final: ICH Q3C Guideline for Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLから記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ich-consultation-q11-questions-answers-2016.html
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/final-ich-q3d-residual-solvents-november-2016.html
 

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