※追記更新（2016.12.07）
※追記更新（2016.12.08）
12/2付のRAPSが「ICH Advances Three Guidance Documents」と題して、ICH本部が11/30付で発出したニュースについて記事に取り上げています。
先にお伝えしているQ11 draft Q&A及びQ3C(R6) のGMP Platformトピックスと合せてご参照ください。
・Q11 draft Q&A：12/1付トピック「ICH／Q11 draft Q&A document reaches Step 2b」
・Q3C (R6)：12/1付トピック「ICH／Q3C(R6) Guideline reaches Step 4」
RAPS記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/12/02/26293/FDA-Finalizes-Guidance-on-Labeling/
【12/7付追記更新】
12/7付のECA/GMP Newsが、Q11 draft Q&A限定ではありますが、「Selection and justification of starting materials: new Questions and Answers to ICH Q11 published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLから記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05688_Selection-and-justification-of-starting-materials-new-Questions-and-Answers-to-ICH-Q11-published.html
【12/8付追記更新】
12/5付でGMP Publishingが、ICH／Q11 draft Q&A 及びQ3C(R6)の夫々に対して「ICH Q11: Draft Q&A Document Reaches Step 2b」並びに「Final: ICH Q3C Guideline for Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLから記事をご閲覧ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ich-consultation-q11-questions-answers-2016.html
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/final-ich-q3d-residual-solvents-november-2016.html
※追記更新（2016.12.08）
12/2付のRAPSが「ICH Advances Three Guidance Documents」と題して、ICH本部が11/30付で発出
先にお伝えしているQ11 draft Q&A及びQ3C(R6) のGMP Platformトピックスと合せてご参照ください。
・Q11 draft Q&A：12/1付トピック「ICH／Q11 draft Q&A document reaches Step 2b」
・Q3C (R6)：12/1付トピック「ICH／Q3C(R6) Guideline reaches Step 4」
RAPS記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【12/7付追記更新】
12/7付のECA/GMP Newsが、Q11 draft Q&A限定ではありますが、「Selection and justification of starting materials: new Questions and Answers to ICH Q11 published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLから記事をご閲覧ください。
http://www.gmp-compliance.org/
【12/8付追記更新】
12/5付でGMP Publishingが、ICH／Q11 draft Q&A 及びQ3C(R6)の夫々に対して「ICH Q11: Draft Q&A Document Reaches Step 2b」並びに「Final: ICH Q3C Guideline for Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLから記事をご閲覧ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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