2/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」として、本邦でのICH Q11 Q&A(案)のパブコメ開始をお伝えしました。
2/17付で米国FDAから「Q11 Development and Manufacture of Drug Substances—Questions and Answers (regarding the selection and justification of starting materials」と題して、本Q&A(案)が公開されました。
ただ、パブコメというよりは、表紙最下段に「For questions regarding this draft document contact (CDER) Stephen Miller 301-796-1418.」とあるだけで、単なるドラフト公開という印象を受けます。
案自体は共通ですが、興味のある方は、下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
2/17付で米国FDAから「Q11 Development and Manufacture of Drug Substances—Questions and Answers (regarding the selection and justification of starting materials」と題して、本Q&A(案)が公開されました
ただ、パブコメというよりは、表紙最下段に「For questions regarding this draft document contact (CDER) Stephen Miller 301-796-1418.」とあるだけで、
案自体は共通ですが、興味のある方は、下記URLをご参照くださ
http://www.fda.gov/downloads/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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