2/10付のGMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q11 Q&A(案) のパブコメ開始」として、本邦でのICH Q11 Q&A(案)のパブコメ開始をお伝えしました。
2/17付で米国FDAから「Q11 Development and Manufacture of Drug Substances—Questions and Answers (regarding the selection and justification of starting materials」と題して、本Q&A(案)が公開されました。
ただ、パブコメというよりは、表紙最下段に「For questions regarding this draft document contact (CDER) Stephen Miller 301-796-1418.」とあるだけで、単なるドラフト公開という印象を受けます。
案自体は共通ですが、興味のある方は、下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
2/17付で米国FDAから「Q11 Development and Manufacture of Drug Substances—Questions and Answers (regarding the selection and justification of starting materials」と題して、本Q&A(案)が公開されました
ただ、パブコメというよりは、表紙最下段に「For questions regarding this draft document contact (CDER) Stephen Miller 301-796-1418.」とあるだけで、
案自体は共通ですが、興味のある方は、下記URLをご参照くださ
http://www.fda.gov/downloads/
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